恩杂鲁胺 适应症

2017年，辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代前列腺癌口服药物恩杂鲁胺Xtandi（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新药申请（sNDA），该申请纳入了来自头对头II期研究TERRAIN数据，该研究结果证实使用Xtandi治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺（bicalutamide）。

该研究对患有转移性CRPC的男性进行了评估，这项研究的结果发表在柳叶刀肿瘤学上。更新后的数据显示，与比卡鲁胺相比，恩杂鲁胺可降低放射性进展或死亡风险的40%，显示了该恩杂鲁胺的平均rPFS的中值为19.5个月，而比卡鲁胺组的中值为134个月(危险比为0.60 0.43，0.83;95%置信区间)基于FDA推荐的分析。恩杂鲁胺的安全性与早期的恩杂鲁胺试验的结果是一致的。