[适 应 症]
2型糖尿病
原研版恩杂鲁胺由日本和美国制药集团研发,原研版恩杂鲁胺在上市之前是经过一项三期临床试验的,研究的过程中需要消耗大量的人力、物力、财力以及时间,因此恩杂鲁胺在上市前会申请药物专利保护,并且一项癌症处方药物上市至少10年都会由它的专利保护,如此国外也不得随意私自仿制。
美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年,但美国、日本有实施专利补偿期限制度。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期,终止于获得行政许可之日,总补偿期限不得超过5年。
而原研版恩杂鲁胺从获批上市至今,才经过7年,因此原研版恩杂鲁胺的专利还未到期,价格依然昂贵,一盒的售价需要2.5万-3万$左右,而一盒只能服用一个月。虽然恩杂鲁胺已经获批上市多年,但日本安斯泰来制药集团现在还未向中国提出上市申请,因此恩杂鲁胺在中国上市售卖还需要一段时间。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614