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【患者关注】口服卡培他滨化疗的安全性和有效性

作者
医学编辑李会
阅读量:216
2021-05-14 13:06

卡培他滨是口服氟尿嘧啶类药物,是一个广谱抗肿瘤药物,新药卡培他滨治疗晚期乳腺癌的优势:新药卡培他滨(希罗达)是口服药物,方便使用,且让对于紫杉类耐药进展后的复发转移性乳腺癌仍有效果。今天来了解一下口服卡培他滨化疗的安全性和有效性。

对比观察含卡培他滨方案一线或后线治疗晚期乳腺癌的效果.方法:选取2013年1月~2016年2月收治的95例晚期乳腺癌患者作为研究对象,按照卡培他滨出现方案分为一线组(27例),二线组(35例),三线组(33例),观察其疗效和安全性。

【患者关注】口服卡培他滨化疗的安全性和有效性

结果:治疗效果方面,一线组的完全缓解(CR),客观有效率(ORR),临床获益率(CBR)均高于三线组(<0.05),疾病进展(PD)低于三线组(<0.05);二线组的PD低于三线组(<0.05),CBR上高于三线组(<0.05).三组安全性比较,差异无统计学意义(>0.05)。

结论:相较于三线方案,一线或二线方案含卡培他滨治疗晚期乳腺癌患者,在控制和缓解患者癌细胞方面具有较好作用;而卡培他滨出现何种方案中并不会增加安全性事件;推荐临床应用一线或二线方案含卡培他滨.

一项开放性Ⅱ期临床研究观察163例紫杉醇原发耐药或紫杉醇治疗中进展的晚期乳腺癌,单药卡培他滨(每天2 510mg/m2,连续14天,每21天重复),总有效率20%,3例CR,中位有效时间8.1个月,中位TTP 93天,中位生存时间12.8个月。不良反应显示骨髓毒性和脱发较轻,而腹泻、口腔溃疡以及手足综合征是该药特有反应,通常不会危及生命。

注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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贝海生物新一代紫杉烷类新药BH009获批开展II期临床试验
4月10日,贝海生物宣布,公司自主研发的创新药物BH009已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准一项BH009单药或者联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床研究。该临床试验是一项多中心、两队列、开放标签的II期临床研究,旨在评价BH009单药或BH009联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。这是贝海生物在中美获得的第9个临床试验批件。 三阴性乳腺癌是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%~20.8%,具有特殊的生物学行为和临床病理特征,预后较其他类型差,被称为“乳腺癌之王”。目前还没有特有的针对三阴性乳腺癌的治疗指南。因此其治疗一般按乳腺癌常规标准治疗进行,单药多西他赛及多西他赛联合卡培他滨是目前晚期TNBC首推的一线化疗方案。2022年,复旦大学肿瘤研究所所长邵志敏教授团队发现基因“半乳糖结合凝集素2”是三阴性乳腺癌免疫逃逸的“帮凶”。该基因有望成为三阴性乳腺癌免疫治疗新靶点。 BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛创新产品,目前全球尚无同类产品上市。多西他赛上市26年来,由于其临床使用的广泛性和不良毒副反应的明显问题并存,吸引了全球众多公司试图解决其存在的临床问题,开发更有市场潜力的新品种。但由于多西他赛剂型的特殊性,改良难度高,目前全球尚无进展到临床后期阶段的产品。BH009填补了这一领域的空白,有望成为全球首个具有临床优势的多西他赛改良型新药。 在2022年11月的pre-NDA会议中,FDA审核了BH009的临床前与临床数据,对BH009的NDA申请给出了明确意见,支持按照BH009现有临床数据递交NDA申请。此前一项研究评估了BH009在治疗晚期实体瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。临床试验结果经评估后,达到了预设的主要研究终点。晚期实体瘤患者接受BH009注射液后,过敏反应发生率为0%,且整体安全性更优。 本次BH009获批开展的是一项多中心、两队列、开放标签的Ⅱ期临床研究,旨在评价BH009单药或BH009联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。根据贝海生物新闻稿,本次BH009在晚期三阴性乳腺癌中的Ⅱ期临床试验申请是基于TNBC领域巨大未被满足的临床需求和BH009已获得的良好的临床试验结果。该公司拟在后期临床开发中继续探索BH009单药或联合化疗的抗肿瘤活性以及安全性,以进一步拓展潜在获益人群。 贝海生物创始人孙群博士曾表示:“多西他赛作为在化疗肿瘤治疗中的基石药物之一,在临床上广泛用于实体瘤患者治疗。BH009是多西他赛获批上市25年来首个取得关键性临床试验成功的改良型创新药物,有望为肿瘤患者带来一款具有显著临床优势的多西他赛创新药物。”
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2023-04-24 11:23
乳腺癌患者使用卡培他滨治疗时会引起严重副作用吗?
卡培他滨(Capecitabin)是口服氟尿嘧啶类药物, 1998年批准用于蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌的治疗。 英国Talbot一项Ⅱ期随机对照临床研究,在42例蒽环类无效或耐药的晚期乳腺癌,随机分组观察卡培他滨单药(1 250mg/m2,每天2次,连续14天,每21天重复)与紫杉醇单药(175mg/m2,每21天重复)在门诊使用的疗效和安全性。卡培他滨组ORR 36%,3例CR,而紫杉醇组为26%。两组中位TTP(3.0个月和3.1个月)和生存时间(7.6个月和9.4个月)相当。紫杉醇组有更多的脱发、周围神经毒性、肌痛和中性粒细胞减少。卡培他滨具有良好的耐受性,适合门诊使用。 卡培他滨(希罗达)常见的副作用有:(1)胃肠道反应,如恶心、呕吐等。(2)心脏副作用,如心肌损伤。(3)神经系统病变,如外周神经炎。(4)免疫抑制,可继发感染。(5)骨髓抑制,白细胞下降等。(6)手足综合征。(7)全身症状,虚弱等。(8)眼:眼涩。(9)呼吸系统:呼吸困难、咳嗽。(10)肌肉骨骼:背痛、肌痛、关节痛。临床上常见的是胃肠道反应及骨髓抑制。 乳腺癌患者使用卡培他滨治疗时会引起严重副作用吗?乳腺癌患者使用卡培他滨多为轻微症状,严重副作用较少,常有疲乏但严重者极少见。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:乳腺癌放疗时可以服用卡培他滨吗?https://www.1blv.com/newsDetail/103277.html
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2022-10-26 14:52
卡培他滨片副作用
卡培他滨片Xeloda又叫希罗达,是针对肿瘤疾病的口服化疗药代表。卡培他滨片Xeloda用于联合化疗治疗晚期或转移性结直肠癌、晚期或转移性胃癌,卡培他滨片Xeloda联合多西紫杉醇治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌;卡培他滨片Xeloda单药一线治疗转移性直肠癌,简单来说,卡培他滨片Xeloda适用于乳腺癌,包括三阴乳腺癌,直肠癌和胃癌。卡培他滨片Xeloda的治疗效果和其便利性,无论在肿瘤的单药治疗还是联合治疗中都得到证实。 临床试验分析了拉帕替尼联合卡培他滨片Xeloda与卡培他滨片Xeloda单药用于晚期乳腺癌的治疗效果。显示晚期乳腺癌患者接受拉帕替尼联合卡培他滨治疗,疗效明显优于卡培他滨片Xeloda单药治疗。 试验纳入163名接受拉帕替尼与卡培他滨片Xeloda联合用药,结果显示:拉帕替尼能阻止肿瘤生长,并延长患者的总生存期且拉帕替尼联合卡培他滨片Xeloda治疗乳腺癌的副作用较轻微。患者平均总生存期为37.6周,中位无进展生存期为21.1周。由此可知,卡培他滨片Xeloda的治疗效果是十分显著的,该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。 卡培他滨片副作用:泻/恶心/呕吐/胃炎/手足综合征/皮炎和脱发/疲乏/黏膜炎/发热/虚弱/嗜睡/头痛/味觉障碍/眩晕/失眠/中性粒细胞减少/贫血/脱水等等。患者在接受希罗达Xeloda治疗前,应到医院做详细检查,并按照医生的诊疗建议严格用药。 接受卡培他滨片Xeloda治疗可以引起严重皮肤反应,如Seven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。可能因使用卡培他滨片Xeloda治疗而引发严重皮肤反应的患者,应永久性停用希罗达Xeloda。 以上就是关于卡培他滨片Xeloda的介绍,患者若对希罗达Xeloda还有其他疑问(如药品价格,购买渠道等),可以向医伴旅客服咨询。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:卡培他滨片使用说明书
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2022-10-26 14:52
患者吃卡培他滨导致发烧要怎么治疗?看完你就知道了
新药卡培他滨(希罗达)是口服药物,方便使用,且让对于紫杉类耐药进展后的复发转移性乳腺癌仍有效果。临床研究表明:卡培他滨口服后肿瘤组织内5-FU的浓度明显高于血液和肌肉水平。对多种动物肿瘤疗效显著高于5-FU。本品和多种抗肿瘤药物有协同作用。今天来了解一下患者吃卡培他滨导致发烧要怎么治疗?看完你就知道了。 卡培他滨主要副作用包括: 1.腹泻,恶心,呕吐,胃炎。 2.手足综合征,表现为:麻木,感觉迟钝,感觉异常,麻刺感,无痛感和疼痛感,皮肤肿胀和红斑,水疱或严重的疼痛。 3.皮炎和脱发较为常见。 4.常有疲乏、黏膜炎、发热、虚弱、嗜睡,还有头痛、味觉障碍、眩晕、失眠、中性粒细胞减少、贫血、脱水。 乳腺癌患者使用卡培他滨多为轻微症状,严重副作用较少,常有疲乏但严重者极少见。卡培他滨片的推荐剂量为:每日2.5 g/m2,连用2周,休息1周。每日总剂量分早晚2次于饭后半小时用水吞服。如病情继续恶化或产生不能耐受的毒性时应停止治疗。 在日常饮食上患者要忌食烈性酒/辛辣/燥热/刺激性食物/高脂肪饮食及低纤维食物/油炸/熏烤及腌制食物等等。严重骨髓抑制者、严重肝肾功能损害者禁用卡培他滨Xeloda。妊娠及哺乳期妇女禁用该药品进行治疗。接受卡培他滨Xeloda治疗可能会出现脱水的状况,必须预防脱水,并且在脱水出现时及时纠正。 卡培他滨片Xeloda属于氟尿嘧啶类的化疗药物。其代谢产物通过抑制胸核苷酸形成。起到干扰RNA的加工处理和蛋白质合成的作用。卡培他滨片Xeloda适用于乳腺癌,包括三阴乳腺癌,直肠癌和胃癌。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:【患者关注】口服卡培他滨化疗的安全性和有效性
已帮助人数631人
2022-10-26 14:52
最新药讯
索托拉西布的有效期多长?
索托拉西布是一种针对携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的创新靶向治疗药物,治疗效果显著。一般索托拉西布的有效期为24个月,也就是两年,但具体有效期可以查看药物的外包装。索托拉西布的有效期解析索托拉西布的有效期通常是指在特定储存条件下,药物保持其物理、化学性质稳定,且能够确保药效不减的最长时限。根据药品说明书和国际通用标准,大多数药品的有效期信息会明确标注于包装上。对于索托拉西布而言,其有效期通常设定为几年,具体时长可能因不同国家的法规、生产批次和包装形式等因素有所差异。例如,一些药品的有效期可能为36个月,这意味着在未开封且按照推荐条件储存的情况下,药品自生产之日起三年内有效。储存条件的重要性确保索托拉西布的有效性,正确的储存条件至关重要。一般而言,该药物需要存放在室温下,避免高温、潮湿和直射阳光的环境,通常推荐的储存温度范围是15°C至30°C。此外,保持药品包装密封,避免接触空气和水分,也是维护其稳定性的关键。对于已经开封的药物,虽然其有效期不会显著改变,但仍建议按照说明书上的指示进行妥善保管,并尽快按医嘱使用完毕,以最大化治疗效益。药品有效期与患者管理对于长期接受索托拉西布治疗的患者,应定期检查药品的有效期,及时替换过期药物,是自我管理的一部分。同时应合理评估患者的用药需求,避免不必要的药物囤积。索托拉西布的有效期是确保治疗连续性和效果的关键因素之一。通过遵循制造商的储存指南和关注药品包装上的有效期信息,患者可以最大限度地利用药物的治疗潜力,同时避免因药品失效而导致的治疗中断或健康风险
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2024-05-17 17:54
索托拉西布引起的副作用怎么治疗?
索托拉西布是一款针对KRAS G12C突变的新型靶向治疗药物,尽管其在治疗特定类型的癌症方面展现出了显著的疗效,但如同大多数抗癌药物一样,它也可能伴随一系列副作用。治疗期间患者可能会出现胃肠道反应等不适,可在医生的指导下进行治疗。副作用治疗方式1、胃肠道反应:包括腹泻、恶心、呕吐和消化不良。轻度至中度症状通常通过饮食调整和口服补液来管理。医生可能会建议患者采取低脂、易消化的食物,分多次少量进食,并补充电解质饮料以防脱水。严重腹泻情况下,可能需要使用止泻药物,如洛哌丁胺,并及时就医,以避免电解质失衡和脱水。2、肝功能异常:部分患者可能出现肝酶升高,表现为疲劳、食欲下降、皮肤黄疸等症状。建议定期监测肝功能指标,一旦发现异常,医生可能会调整索托拉西布剂量或暂时停药,并考虑使用保肝药物,如谷胱甘肽、水飞蓟素等,以保护肝脏功能。3、皮疹和皮肤干燥:部分患者会出现轻微至中度的皮疹,伴随瘙痒或皮肤干燥。日常护肤非常重要,使用温和无刺激的清洁剂和保湿霜,避免热水沐浴和搓擦皮肤。医生可能会开具局部皮质类固醇软膏减轻炎症和瘙痒感。严重皮疹时,需咨询医生,可能需要调整治疗方案或使用口服抗过敏药物。4、疲劳:持续的体力衰弱或精神不振。通过合理安排休息时间,进行适度的体力活动,如散步或瑜伽,改善睡眠质量,同时保持营养均衡,必要时可考虑辅助心理支持或能量调节药物。5、肌肉骨骼疼:部分患者报告出现肌肉或关节疼痛。可使用非处方的止痛药,如对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药,可用于缓解轻度至中度的疼痛。热敷或冷敷也有助于缓解局部不适。重度疼痛应及时就医,评估是否需要调整治疗方案。综合管理策略建议患者应定期回访医生,报告任何新出现的症状或副作用的变化,以便及时调整治疗计划。索托拉西布治疗期间出现的副作用是可控可管的,通过及时与医疗团队沟通,采取适当的预防和干预措施,多数患者能够有效缓解这些不适,继续受益于治疗。
已帮助人数9人
2024-05-17 17:54
孕妇是否可以使用索托拉西布?
不建议孕妇使用索托拉西布,索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变的靶向药物,用于治疗至少接受过一次全身治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。孕妇是否可以使用索托拉西布在索托拉西布的说明书中,特别提到了关于孕妇和哺乳期妇女的使用情况。说明书指出,索托拉西布对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未确定,因此不建议在怀孕或哺乳期间使用。如果在使用索托拉西布期间发现怀孕,应立即停止服用并联系医生。孕妇用药的基本原则首先,需要明确的是,孕期用药始终遵循“无绝对安全”原则。在怀孕期间,由于胎儿发育对母体摄入物质高度敏感,任何药物的使用都需谨慎对待。药物不仅可能直接影响胎儿的生长发育,还可能通过胎盘屏障,造成不可逆的损害。因此,国际医学界普遍遵循的原则是,除非绝对必要,否则应避免在孕期使用未经证实安全性的药物。如果孕妇需要使用索托拉西布,应在医生的指导下进行谨慎评估和决策。孕妇使用药物需要考虑两方面的因素:孕妇自身的健康和药物对胎儿的影响。风险评估考虑到索托拉西布的作用机制——它靶向并抑制特定的致癌突变蛋白,这种高度针对性的治疗策略在理论上可能对胚胎发育产生未知的影响。尤其是针对快速分裂的细胞(如胎儿发育过程中的细胞),潜在的细胞毒性不容忽视。因此,对于已知或疑似怀孕的女性,启动索托拉西布治疗前,必须进行全面的风险与利益评估。因此鉴于目前缺乏关于索托拉西布在孕妇中使用的安全数据,以及考虑到药物可能对胎儿带来的潜在风险,孕妇不应使用索托拉西布进行治疗。在特殊情况下,任何治疗决策都应在全面评估患者个体情况、充分讨论治疗的利弊,并在多学科团队的指导下做出,以确保母婴安全为最高原则。同时,探索和开发更多的安全治疗方案,对于满足特定患者群体的需求至关重要。
已帮助人数9人
2024-05-17 17:54
索托拉西布的原研药和仿制药价格一览
索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物,主要用于治疗至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前索托拉西布有三种版本,分别是老挝版、孟加拉版和德国版。索托拉西布原研药价格索托拉西布原研药物研发成本高昂,加之专利保护期内的市场独占性,使得其价格居高不下。据最近的公开信息显示,索托拉西布原研药每盒售价高达约5万元人民币,内含240粒药物。这个价格对许多家庭来说无疑是一个巨大的经济负担,尤其是在需要长期治疗的情况下。购买原研药通常需要通过指定的国际医疗机构或特定渠道,如从美国、德国等发达国家进口,增加了额外的物流和关税成本。索托拉西布仿制药价格仿制药的出现为减轻患者经济负担提供了可能。目前市面上有多个国家和地区生产的索托拉西布仿制药,价格各异。例如,孟加拉珠峰制药生产的索托拉西布仿制药价格大约在4000元人民币左右一盒,而老挝卢修斯制药生产的仿制药价格更低,大约在1600元人民币左右一盒,相较于原研药便宜了很多。价格差异的原因原研药与仿制药之间的价格差异主要源于研发成本、生产成本、市场定位以及专利保护等因素。原研药的研发涉及巨额的前期投资和长期的临床试验,而仿制药则在原研药专利过期后生产,省去了这部分成本。此外,仿制药生产商通常会通过规模经济和成本控制来降低价格。购买仿制药的注意事项尽管仿制药价格较低,但患者在购买时仍需谨慎。患者需要确保仿制药是从合法渠道购买的,并且已经通过了当地药监局的批准。购买到药物后应当在医生的指导下使用仿制药,以确保药物的安全性和有效性。患者还应了解仿制药的生产厂家和质量控制情况,选择信誉良好的制药公司产品。
已帮助人数9人
2024-05-17 17:54
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