ProSense获得突破性设备称号

FDA授予ProSense突破性设备称号，ProSense是一种基于液氮的冷冻消融系统，可用于微创乳腺癌治疗，用于治疗T1期浸润性乳腺癌和/或不适合手术治疗的乳腺癌患者。

ProSense使用计算机断层扫描(CT)扫描或超声来引导将液氮送入肿瘤的探头。零下的温度使肿瘤变成冰球，冻融循环破坏目标组织，而健康的组织不会受到损伤。手术过程中留下的碎片会被身体吸收。

ICE3试验(NCT02200705)的中期结果将于4月30号，在即将召开的美国乳腺外科学会年会上公布。

在单臂研究中，所有患者都接受ProSense系统治疗。该研究的主要结果是局部乳腺癌复发率(IBTR)，时间跨度长达5年。次要结果包括冷冻消融后60个月内原发性肿瘤完全消融、生活质量改善或维持、乳房美容满意度、局部和远处浸润性乳腺肿瘤复发率和无病生存期。

超过75例患者的3年随访数据可用。截至2018年首次报告的数据，尚未报道严重不良事件。此外，只有1例患者疾病复发，手术有效率达99.4%。根据IceCure的调查数据，95%的患者和医生对美容效果感到满意，76%的患者能在48小时内恢复日常生活。

ProSense正在许多不同的癌症中进行研究。4期ICE-SECRET试验(NCT02399124)旨在确定该疗法在肾细胞癌中的有效性和安全性。这项单臂研究估计登记了120例患者，预计完成日期为2025年1月。