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妥布霉素吸入溶液(TOBI)
全部名称
妥布霉素吸入溶液、健可妥、Tobramycin Inhalation Solution
适应人群
肺部铜绿假单胞菌感染的成人患者。[ 详情 ]
 规格:
300mg/5ml*56支/盒
  剂型:
吸入剂
 厂家:
瑞士诺华
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

妥布霉素吸入溶液(TOBI)的治疗效果

一项多中心、随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照的III期试验结果表明,妥布霉素吸入溶液在治疗支气管扩张症等呼吸道感染疾病方面展现出了一定的治疗疗效。

1.主要疗效终点指标

痰培养PA负荷:

无论是调整意向治疗集(MITTS)还是符合方案集(PPS)中,妥布霉素吸入溶液组在第29天痰培养中铜绿假单胞菌(PA)负荷较基线的降低幅度均显著大于对照组。MITTS中的均值差为1.75(95% CI: 1.15, 2.37),PPS中的均值差为1.90(95% CI: 1.29, 2.51)。

QoL-B-RSS评分:

在生活质量方面,同样是在第29天,试验组的QoL-B-RSS评分较基线的改善幅度也明显大于对照组。MITTS中的均值差为7.89(95% CI: 5.71, 10.07),PPS中的均值差为8.10(95% CI: 5.99, 10.22)。

2.统计学显著性

试验结果显示,两个主要疗效终点指标在试验组均显著优效于基础治疗对照组(p<0.001)。

3.次要疗效指标

除了主要疗效终点外,试验还观察了降低微生物负荷、改善生活质量、咳痰症状等次要指标。结果显示,试验组在这些方面也均较对照组有显著改善,且差异具有统计学意义。

该III期临床试验结果充分证明了妥布霉素吸入溶液在治疗支气管扩张症等呼吸道感染疾病中的疗效。通过减少呼吸道内铜绿假单胞菌的负荷、改善生活质量及其他相关症状,该药物为患者带来了实质性的治疗益处。这些发现为妥布霉素吸入溶液的临床应用提供了坚实的科学依据和广阔的前景。

    参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年1月29日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091589

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    妥布霉素吸入溶液(TOBI)
    药品别称
    妥布霉素吸入溶液、健可妥、Tobramycin Inhalation Solution
    适应人群
    肺部铜绿假单胞菌感染的成人患者。[ 详情 ]
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