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Bonjesta的治疗效果

在治疗期间,19%的 10 mg 琥珀酸多西拉敏和 10 mg 盐酸吡哆醇片剂治疗女性保持每日2片,21%接受每日3片,60%接受每日4片。

主要疗效终点是第15天妊娠呕吐唯一定量 (PUQE) 评分较基线的变化。PUQE评分包括每日呕吐发作次数、每日升高次数和每日恶心持续时间(小时),症状总评分范围为3(无症状)至15(最严重)。

基线时,10 mg琥珀酸多西拉敏和 10 mg 盐酸吡哆醇片组的平均 PUQE 评分为9.0,安慰剂组为8.8。与安慰剂相比,10 mg琥珀酸多西拉敏和 10 mg 盐酸吡哆醇片剂组第15天 PUQE 评分较基线平均降低0.7(95%置信区间0.2-1.2,p值0.006)(恶心和呕吐症状改善)(见下表)。

主要终点第15天妊娠呕吐唯一定量 (PUQE) 评分较基线的变化。(末次观察值结转的意向治疗人群)

PUQE 评分*

10 mg 琥珀酸多西拉敏和 10 mg 复方制剂

盐酸吡哆醇片

N = 131

 

 

安慰剂N = 125

治疗差异 [95%置信区间]

基线

 

第15天较基线变化

9.0±2.1

 

-4.8±2.7

8.8±2.1

 

-3.9±2.6

 

 

-0.7 [-1.2,-0.2]

*呕吐和恶心的妊娠特异性定量 (PUQE) 评分纳入了每日呕吐发作次数、每日呕吐次数和每日恶心持续时间(小时),症状的总评分为3(无症状)至15(最严重)。基线定义为入组访视时完成的 PUQE 评分。


免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209661

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