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昂丹司琼片(Ondansetron)

全部名称
昂丹司琼片、枢丹、Zofran、Ondansetron
适应人群
适用于需要预防癌症化疗、放疗及术后恶心呕吐的成人与4岁及以上儿科患者,具体使用需符合对应适应症及剂量要求。[ 详情 ]
 规格:
8mg*6片/盒
  剂型:
片剂
 厂家:
英国葛兰素史克
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

昂丹司琼片(Ondansetron)的简介

昂丹司琼研发源于对呕吐反射机制的深入探索,原研厂家为葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK),并于1991年首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,最初以商品名“ZOFRAN”推向市场,开启了止吐治疗的新方向。

相较于传统止吐药,其优势在于对多巴胺受体无影响,大幅降低了锥体外系反应等不良反应风险,安全性更高。

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昂丹司琼片说明书概述

化疗和放疗等药物可造成小肠释放5-HT,经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支,触发呕吐反射。昂丹司琼片是一种高度选择性的5-羟色胺(5-HT)受体拮抗剂,通过阻断5-HT受体来抑制恶心和呕吐的发生。

药品称呼

通用名称:昂丹司琼片、Ondansetron

商品名称:Zofran、枢丹

适应靶点

5-羟色胺3型受体。

适应症和适用人群

适用于需要预防癌症化疗、放疗及术后恶心呕吐的成人与4岁及以上儿科患者,具体使用需符合对应适应症及剂量要求。

规格和性状

规格

8mg*6片/盒。

性状

白色椭圆形薄膜衣片,一面刻有“Zofran”,另一面刻有“4”。

主要成分

活性成分:昂丹司琼。

用法用量

成人患者

高度致吐性癌症化疗:化疗前30分钟单次口服24mg。

中度致吐性癌症化疗:化疗前30分钟给予8mg,首次给药后8小时再服8mg,随后在化疗结束后1-2天内每日两次(每12小时)给予8mg。

放疗相关恶心呕吐预防:

全身放疗:每次放疗前1-2小时给予8mg。

腹部单次高剂量分割放疗:放疗前1-2小时给予8mg,之后每8小时一次,持续至放疗结束后1-2天。

腹部每日分割放疗:放疗前1-2小时给予8mg,之后每8小时一次,每日坚持整个放疗疗程。

术后恶心呕吐预防:麻醉诱导前1小时单次给予16mg。

儿科患者(仅限中度致吐性癌症化疗)

12-17岁:化疗前30分钟给予8mg,8小时后再服8mg,随后在化疗结束后1-2天内每日两次(每12小时)给予8mg。

4-11岁:化疗前30分钟给予4mg,之后于4小时和8小时各追加4mg,随后在化疗结束后1-2天内每日三次给予4mg。

患者不应自行调整剂量或停药,应遵循医生的建议。推荐文章:昂丹司琼片(Ondansetron)的用法用量

不良反应

预防化疗所致恶心呕吐(发生率≥5%)

头痛、不适/疲劳、便秘、腹泻。

预防放疗所致恶心呕吐(发生率≥2%)

头痛、便秘、腹泻。

预防术后恶心呕吐(发生率≥9%)

头痛、缺氧。

具体您可以阅读昂丹司琼片完整副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:昂丹司琼片(Ondansetron)的副作用

注意事项

过敏反应(包括过敏休克和支气管痉挛)

如怀疑发生过敏反应,应停用昂丹司琼片,按标准治疗及时监测和处理,直至症状和体征缓解。

QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速

先天性长QT综合征患者避免使用昂丹司琼片;如合并电解质紊乱、心力衰竭、心律失常或联用其他延长QT间期的药物,需通过心电图(ECG)监测。

5-羟色胺综合征

单独使用5-HT3受体拮抗剂或与含血清素的药物联用时均有报告。如出现此类症状,应停用昂丹司琼片并启动支持治疗。如临床需要昂丹司琼片与其他含血清素的药物联用,需告知患者5-羟色胺综合征风险可能增加。

心肌缺血

口服给药后需监测或告知患者心肌缺血的症状和体征。

腹部手术或化疗所致恶心呕吐后掩盖进行性肠梗阻和/或胃扩张

监测肠活动减弱情况,尤其是存在胃肠道梗阻风险因素的患者。

苯丙酮尿症

应告知患者昂丹司琼片 ODT口腔崩解片含苯丙氨酸(阿斯巴甜成分)。每片4mg和8mg口腔崩解片含苯丙氨酸<0.03mg。

特殊人群用药

【孕妇】昂丹司琼在孕期使用的安全性尚未明确,尽管动物研究未显示对胎儿有害,但在临床获益大于潜在风险时才可使用。

【哺乳期女性】昂丹司琼在母乳中含量低,婴儿暴露量极低且未见相关不良反应,哺乳期女性可使用但需密切观察婴儿状况。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】4岁及以上儿童用于预防中度致吐性癌症化疗相关的恶心呕吐安全有效,但对于高度致吐性化疗、放疗及术后应用的安全有效性尚未确定。

【老年人使用】65岁以上患者与年轻患者在安全性和有效性上无显著差异,但75岁以上患者清除率降低、半衰期延长,需注意个体敏感性,无需调整剂量。

【肾功能损害】轻、中、重度肾功能损害患者无需调整剂量,但超过首日给药的经验有限。

【肝功能损害】轻、中度肝功能损害无需调整剂量;重度肝功能损害患者应限制每日总剂量不超过8mg以避免蓄积。

禁忌症

1.已知对昂丹司琼或制剂的任何组分具有超敏反应(例如,过敏反应)的患者。

2.同时使用阿扑吗啡。

3.胃肠梗阻者忌用。

药物相互作用

血清素能药物

昂丹司琼与血清素能药物联用可能诱发5-羟色胺综合征,需密切监测症状并及时停药处理。

影响细胞色素P-450酶的药物

昂丹司琼主要经CYP3A4等代谢,虽受强效CYP3A4诱导剂影响清除率,但临床无需调整剂量。

曲马多

昂丹司琼与曲马多无显著药代动力学相互作用,但可能增加患者对曲马多的需求,需关注镇痛效果。

化疗药物

常见化疗药(如顺铂、卡莫司汀、依托泊苷)不影响昂丹司琼药代动力学,且昂丹司琼不升高甲氨蝶呤在儿科患者中的全身暴露。

阿芬太尼和阿曲库铵

昂丹司琼不影响阿芬太尼的呼吸抑制或阿曲库铵的肌松作用,与其他麻醉药的相互作用尚不明确。

药物过量

昂丹司琼无特异性解毒剂,药物过量时需给予适当支持治疗。

药代动力学

吸收:昂丹司琼经胃肠道吸收,存在首过代谢,健康受试者单次口服8mg片剂的平均生物利用度约为56%。

分布:体外试验显示,昂丹司琼血浆蛋白结合率为70%-76%(浓度范围10-500ng/mL),药物可分布至红细胞中。

消除:昂丹司琼在人体内广泛代谢,约5%的放射性标记剂量以原形从尿液排出,主要代谢途径为吲哚环羟基化后进行葡萄糖醛酸或硫酸结合。

贮存方法

片剂:需在2℃-30℃条件下储存,避光保存,需置于USP规定的密闭、避光容器中分发。

研发企业

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)

    参考资料:FDA说明书更新于2025年6月2日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020103

    [ 免责声明 ]  本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。

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