临床研究表明，Bonjesta能显著改善妊娠期女性的恶心呕吐症状。以下内容是根据FDA说明书整理的本药品的适应症、用法用量、不良反应及注意事项等信息，仅供参考。请务必严格遵循医嘱使用。

药品称呼

通用名：琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇缓释片

商品名：Bonjesta

适应靶点

H1组胺受体、维生素B6代谢通路

适应症和适应人群

1、适用于对保守治疗无效的妊娠期恶心呕吐症状的女性患者。

2，尚未在妊娠剧吐(hyperemesis gravidarum)患者中进行研究，限制使用。

规格与性状

规格

20mg/20mg*60片/盒；20mg/20mg*100片/盒。

性状

为圆形粉红色薄膜衣片，一面印有粉色孕妇图案，另一面印有字母“D“。

主要成分

活性成分：琥珀酸多西拉敏和盐酸吡哆醇。

辅料：包括氢氧化铵、巴西棕榈蜡粉、胶态二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠等。

用法用量

1、初始剂量(第1天)

睡前口服1片。

2、剂量调整(第2天)

如症状控制良好，则维持1片/日(睡前)；

如症状持续，增加至早晚各1片(晨起和睡前)；

3、最大剂量

每日2片(早晚各1片)。

4、给药说明

空腹服用并饮水；

整片吞服，不可咀嚼或掰开；

需每日规律服用，不可按需使用；

随妊娠进展需重新评估用药必要性。

不良反应

常见不良反应(≥5％且高于安慰剂组)

嗜睡(14.3％)。

上市后报告的其他不良反应(按系统分类)

心脏系统：呼吸困难、心悸、心动过速；

神经系统：头晕、头痛、偏头痛、感觉异常等；

精神系统：焦虑、定向障碍、失眠、噩梦；

消化系统：腹胀、腹痛、便秘、腹泻；

皮肤系统：多汗、瘙痒、皮疹等。

注意事项

1、嗜睡风险

服药期间避免驾驶或操作重型机械；

避免同时使用酒精或其他中枢神经系统抑制剂。

2、特殊疾病患者慎用

眼压升高或闭角型青光眼；

狭窄性消化性溃疡；

幽门十二指肠梗阻；

膀胱颈梗阻。

3、尿液药物筛查干扰

可能导致美沙酮、阿片类药物和PCP的假阳性结果。

需采用气相色谱质谱法(GC-MS)确认。

特殊人群用药

妊娠期

专为妊娠期女性设计，流行病学研究未显示致畸风险增加。

哺乳期

禁用(多西拉敏可经乳汁分泌并可能引起婴儿兴奋/易怒)。

儿童

18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立，

儿童过量服用可能致命。

禁忌症

对多西拉敏、其他乙醇胺类抗组胺药、吡哆醇或任何辅料过敏者。

正在使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者。

药物相互作用

与MAOI合用：增强和延长中枢神经系统不良反应。

与CNS抑制剂(酒精、镇静剂等)合用：加重嗜睡。

食物影响：高脂饮食延迟吸收并降低吡哆醇生物利用度。

药物过量

躁动、口干、瞳孔散大、嗜睡、眩晕、精神错乱、心动过速；严重时可出现癫痫发作、横纹肌溶解、急性肾衰竭。

应立即洗胃或活性炭吸附，全肠灌洗，对症支持治疗。

药代动力学

吸收：

空腹条件下，多西拉敏达峰时间4.5小时，半衰期11.9小时

吡哆醇达峰时间0.5小时，半衰期0.4小时

食物影响：

高脂饮食延迟吸收并降低吡哆醇Cmax约67％

分布：

吡哆醇主要与白蛋白结合

代谢：

多西拉敏在肝脏通过N-脱烷基化代谢

吡哆醇在肝脏代谢为其活性形式

排泄：

多西拉敏代谢物经肾脏排泄

特殊人群：

肝/肾功能不全者药代数据尚不明确

贮存方法

保存于20-25°C(允许15-30°C波动)，保持瓶盖紧闭，防潮，不得移除瓶内干燥剂。

研发公司

加拿大Duchesnay(加拿大迪谢奈‌)