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Bonjesta

全部名称:
Bonjesta、Bonjesta复方缓释片、doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride
适应人群:
保守治疗无效的妊娠女性
 规格:
30片/盒
  剂型:
片剂
 厂家:
土耳其ILKO
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

Bonjesta的说明

Bonjesta的研发厂家为土耳其ILKO公司,在2016年11月15日,它获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,这标志着它在国际市场上已经获得了认可。

目前Bonjesta尚在国内上市。

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Bonjesta说明书概述

Bonjesta是复方缓释片,包含琥珀酸多西拉敏和盐酸吡哆醇,由于Bonjesta可能引起嗜睡,孕妇在使用期间应避免从事需要完全精神警觉的活动,如驾驶或操作重型机械。

药品称呼

药品名称:Bonjesta

中文名称:Bonjesta复方缓释片

英文名称:doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride

全部名称:Bonjesta、Bonjesta复方缓释片、doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride

剂型和规格

BONJESTA 缓释片是粉红色、圆形、薄膜衣片,含有 20 mg 琥珀酸多西拉敏和 20 mg 盐酸吡哆醇,一面印有孕妇的粉色图像,另一面印有“D”。

禁忌症

BONJESTA 禁用于患有以下任何疾病的女性:

1、已知对琥珀酸多西拉敏、其他乙醇胺衍生物抗组胺药、盐酸吡哆醇或制剂中的任何非活性成分过敏。

2、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂可增强和延长 BONJESTA 对中枢神经系统的不良影响。

特殊人群用药

1、妊娠

BONJESTA 拟用于治疗保守治疗无效的妊娠女性的恶心和呕吐。在整个标签中讨论了母体风险。在妊娠女性的流行病学研究中未报告先天性畸形风险增加。

在美国一般人群中,临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

2、哺乳期

使用 BONJESTA 期间,女性不应哺乳。

琥珀酸多西拉敏的分子量足够低,预期可进入乳汁。在可能通过乳汁暴露于琥珀酸多西拉敏的乳儿中报告了兴奋、易怒和镇静。患有呼吸暂停或其他呼吸系统综合征的婴儿可能特别容易受到 BONJESTA 镇静作用的影响,导致其呼吸暂停或呼吸系统疾病恶化。

盐酸吡哆醇可经乳汁分泌。尚无可能通过乳汁暴露于盐酸吡哆醇的婴儿发生不良事件的报告。

3、儿童用药

尚未确定 BONJESTA 在18岁以下儿童中的安全性和有效性。

儿童多西拉敏过量曾报告死亡。药物过量病例的特征为昏迷、癫痫大发作和心跳呼吸骤停。儿童发生心跳呼吸骤停的风险似乎较高。据报道,儿童的中毒剂量超过1.8 mg/kg。1例3岁儿童在摄入 1 000 mg 琥珀酸多西拉敏后18小时死亡。然而,多西拉敏的摄入量、血浆水平与临床症状之间无相关性。

储存条件

储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。

保持瓶密闭,防潮。请勿从瓶中取出干燥剂罐。

生产厂家

土耳其ilko

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209661

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