肝损伤患者使用尼拉帕利(Niraparib)是否需要调整剂量,应根据肝损伤的情况进行判断。
1、轻度肝损伤:无需调整。对于轻度肝功能损害(总胆红素< 1.5倍ULN和任何AST水平或胆红素 ULN和AST>ULN)的患者,无需调整尼拉帕利(Niraparib)剂量。
2、重度肝损伤:需要调整。对于中度肝功能损害的患者,将尼拉帕利(Niraparib)的起始剂量减少至200mg,每日一次。由于中度肝功能损害[总胆红素>1.5倍正常值上限(ULN)至3.0倍ULN和任何天冬氨酸转氨酶(AST)水平]患者的尼拉帕利(Niraparib)暴露增加。因此应监测患者的血液学毒性,如有必要,需在医生的指导下进一步减少剂量。
3、重度肝损伤:由于严重肝功能损害(总胆红素>30倍ULN和任何AST水平)对尼拉帕利(Niraparib)的药代动力学未知。因此尚未确定严重肝病患者使用尼拉帕利(Niraparib)的推荐剂量损伤(总胆红素>3.0xULN和任何AST水平)。
参考资料: FDA说明书更新于2023年4月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793
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