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【儿童流感】ZX-7101A片
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适应症
流感
项目用药
ZX-7101A片
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项目介绍
ZX-7101A片儿童无并发症单纯性流感III期临床研究
适应症
流感
项目用药
ZX-7101A片
入选条件
1.随机化时年龄≥5周岁且<12周岁,性别不限。
2.筛选期患者同时满足下列各标准:
(1) 快速流感诊断检测(RIDT)或聚合酶链式反应(PCR)检测阳性;
(2) 筛选期腋温≥37.5℃;若服用退热药,须服药后(4小时以上)腋温≥37.5℃;
(3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上:a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒/发汗;
(4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上:a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽。 
3.最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。症状出现定义为:
(1) 体温首次≥37.5℃(腋温)或37.5℃(口腔温度)或38.0℃(直肠或鼓膜温度);
(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状:a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒/发汗。 
4.受试者和其监护人均同意参加研究并签署书面知情同意书(ICF),并遵守所有研究程序,包括填写受试者日记卡(监护人可协助评估/填写)。
排除条件
1.需要住院治疗的流感病毒感染患者(满足下列标准任意1条):
(1) 出现以下情况之一的重症病例:持续高热>3天,伴有剧烈咳嗽,咳脓痰、血痰,或胸痛;呼吸频率快,呼吸困难,口唇紫绀;反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥;严重呕吐、腹泻,出现脱水表现;合并肺炎;原有基础疾病明显加重;需住院治疗的其他临床情况。
(2)出现以下情况或研究者判断的危重病例(包括但不限于以下):呼吸衰竭;急性坏死性脑病;休克;多器官功能不全;其他需进行监护治疗的严重临床情况。 
2.重症病例的高危人群(满足下列标准任意1条):
(1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义,例如:肺部疾病(如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等)、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病(如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级III-IV级],不包括无任何其他心脏相关症状的高血压)、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病(如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫)、代谢性及内分泌系统疾病等;
(2) 免疫功能低下人群,如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者;
(3) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者(男性QTc>440ms 或女性QTc>450ms)(校正QT间期按照 Fridericia公式计算,即QTcF);
(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者,定义为:需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天;
(5) 体重指数(BMI)超过本方案采用的体重标准者; 
3.筛选期经胸部影像学检查[X线(正位片或正侧位片)/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。 
4.筛选前2周内,曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。 
5.合并其他呼吸道感染,或需要使用全身抗感染治疗,或筛选时血常规检查:白细胞计数(WBC)>ULN(静脉血)。 
6.咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。 
7.吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)。 
8.怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
9.体重<20 kg的患者。 
10.筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物(包括但不限于:神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶(CEN)抑制剂,例如:奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等)者。 
11.随机前14天内接受过活疫苗或减毒活疫苗者;随机前6个月内接受过流感疫苗的受试者。 
12.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 
13.妊娠试验检查呈阳性者。 
14.筛选前30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。 
15.经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。
试验中心
河南省,贵州省
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