一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学的多中心、非随机、开放性I/Ⅱ期临床试验

1. ≥18周岁且≤75周岁(I期）；≥18岁（II期）；

2. 经组织病理学证实的手术不可切除的局部晚期或者转移性实体瘤或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者；

a . I 期研究中，如果患者不适合标准治疗或经由研究者判断患者无法从目前已知治疗中获益亦可纳入，既往有基因检测报告证明 NTRK 基因融合或 ROS1 基因融合的患者优先入组。

b. Ⅱ期：

队列 3：既往有基因检测报告证明携带 ROS1 基因融合的非小细胞肺癌 （NSCLC），且既往未接受过其他ROS1 抑制剂治疗的患者；

队列 4：既往有基因检测报告证明或经指定的中心实验室检测到 ROS1 耐药基因突变的 NSCLC，且既往接受过第一代 ROS1 抑制剂治疗（例 如克唑替尼等）的患者。

3. 预期生存期≥3个月

4. 如为无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的患者（包括经过治疗或无需治疗的）可允许入组，但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天，且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状；

5. ECOG评分为0或1分（I期）；0-2分（II期）；

6. 至少有一个可测量病灶； 

7 预计生存期3个月以上 6 有生育能力的女性受试者或男性受试者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施 

8 如为无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者（包括经过治疗或无需治疗的）可允许入组，但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天，且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状 

9 器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准 

10 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划

1 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外 

2 在首次给药前28 天内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗等或任何其他研究性抗癌药物治疗 

3 不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者（在首次给药前14天内有症状或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过14天）。 

4 无法控制的或重要的心血管疾病 

5 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据；或任何不稳定的系统性疾病 

6 已知患有活动性乙型肝炎，或活动性丙型肝炎，或HIV感染。 

7 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应 

8 怀孕女性或哺乳期女性 

9 在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗 

10 患者存在周围神经病变分级≥2级。 

11 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对ICP-723片剂处方中任何组分过敏者。 

12 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术 

13 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。