EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究。

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EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究

郭药师

阅读量:1004

文章来源：医伴旅

2025-01-21 16:26:46

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190241
适应症	晚期/转移性实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（无RAS阳性突变）、胃癌、肝癌和其他实体瘤。
试验通俗题目	EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究。
试验专业题目	在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究。
试验方案编号	EMB01X101；V1.2
受理号	企业选择不公示
药物名称	EMB-01注射液
药物类型	生物制品

二、临床试验信息

1、试验目的
本实验的主要目的是评价EMB-01静脉（IV）给药的安全性和耐受性；确定EMB-01的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
试验分类	安全性和有效性
试验分期	其它：
设计类型	单臂试验
随机化	非随机化
盲法	开放
试验范围	国际多中心试验
3、受试者信息
年龄	18岁至无岁
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
2.年满18岁，男女不限。
3.经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤（RECIST 1.1版）：I期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤（包括但不限于NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌）。II期: 接受过标准治疗（包括铂类药物治疗）并且接受任何EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变型NSCLC患者或对任何EGFR TKI不耐受的EGFR突变型患者。
4.具备适当的器官功能
5.既往抗肿瘤治疗：a. 必须在EMB-01首次给药前至少4周或在研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）停止治疗。b. 全身放疗的受试者必须在EMB-01首次给药前3周停止治疗，局部放疗或骨转移放疗受试者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。
6.I期研究ECOG评分为0或1分，II期研究ECOG评分≤2分。
排除标准	1.预期寿命不到3个月。
2. 罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性CNS（脑膜或大脑）转移的受试者
3. 妊娠或哺乳期妇女。
4. 在筛选前28天内接受过大手术。
5. 原已存在其他严重的内科（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。
目标入组人数	国际多中心试验：总体73人中国42人
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号	名称	用法
	1.	EMB-01注射液	注射液；规格10ml: 200mg；静脉滴注；每周给药一次；患者可持续接受EMB-01治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗。治疗持续时间不超过2年。
对照药	序号	名称	用法
1.	无	无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最大耐受剂量（MTD）	第一个周期，一个周期28天	安全性指标
2	不良事件（AE ）及严重不良事件（SAE）	筛选期至随访期最后一次给药后30天	安全性指标
3	总缓解率（ORR）	直至疾病进展随访期结束	有效性指标+安全性指标
4	缓解持续时间（DOR）	直至疾病进展随访期结束	有效性指标+安全性指标
5	无进展生存期（PFS）	直至疾病进展随访期结束	有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号	指标	评价时间	终点指标选择
6、数据安全监察委员会（DMC）	无
7、为受试者购买试验伤害保险	有

三、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息
2018-12-13	国际

四、试验终止日期

登记人暂未填写该信息
登记人暂未填写该信息
五、研究者信息各参加机构信息
序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	Gabrail Cancer Center Research	Nashat Y. Gabrail	美国	Ohio	Canton
3	Barbara Ann Karmanos Cancer Institute	Ulka Vaishampayan MD	美国	Michigan	Detroit