FDA批准Cu 64 dotatate注射液用于生长抑素受体阳性NETs

根据RadioMedix公司和Curium制药公司的一份声明，FDA已经批准Cu 64 dotatate注射液（Detectnet）用于生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）的定位。

Curium公司称，该正电子发射断层扫描（PET）诊断剂预计将立即投入市场，可以通过几家核心药房或核心医药公司获得。

RadioMedix公司的首席执行官Ebrahim Delpassand博士在一份新闻稿中说：“Detectnet为医疗保健提供者、患者及其护理者带来了令人兴奋的NETs诊断进展。三期试验结果证明了Detectnet的临床敏感性和特异性，将为临床医生为NETs患者开发一种精确的治疗方法提供极大的帮助。”

Cu 64 dotatate与生长抑素受体结合，对2型受体亚型（SSTR2）的亲和力最高。具体来说，该制剂与生长抑素受体表达细胞结合，包括恶性神经内分泌细胞；这些细胞过度表达SSTR2。该药剂是一种产生正电子的放射性核素，其发射当量允许PET成像。

Delpassand博士补充道：“也许最令人兴奋的是，12.7个小时的半衰期使Detectnet能够集中生产并运送到美国各地，这将有助于缓解其他生长抑素类似物PET制剂的短缺或延误。”

Curium公司表示，两个单中心、非盲试验证实了这种诊断剂的有效性。在试验1中，研究人员对63名患者进行了前瞻性分析，其中包括42名根据组织学、常规影像学或临床评估确诊或疑似NETs患者和21名健康志愿者。88%（n=37）的受试者在接受影像检查时有过NETs史。不到一半的患者（44%；n=28）是男性，大多数是白人（86%）。此外，患者的平均年龄为54岁。

3个独立解读者会解读PET试剂产生的图像，来确定NET为阳性或阴性，他们之前未接触过患者的临床数据和其他成像信息。此外，诊断试剂的结果还要与综合参考标准进行比较，该标准包含1名肿瘤学家对患者诊断的盲法评估，该评估是基于可用组织病理学结果、常规成像报告（在PET成像前8周内完成），以及临床和实验室发现，包括嗜铬粒蛋白A和血清素水平。

此外，通过综合参考标准和PET成像检测阳性的患者百分比被用来量化阳性百分比一致性。相反地，通过综合参考标准方法，没有疾病的参与者的百分比，以及PET成像结果为阴性的参与者的百分比，被用来量化阴性百分比一致性。

结果显示，对于解读者1，62次扫描中阳性检出率为91%（95%CI，75-98），阴性检出率为97%（95%CI，80-99）。对于解读者2，百分比分别为91%（95%CI，75-98）和80%（95%CI，61-92）。最后，对于解读者3，百分比分别为91%（95%CI，75-98）和90%（95%CI，72-97）。

试验2是一项回顾性分析，研究人员检查了112名患者的公开研究结果；63名患者为男性，43名为女性。纳入分析的患者平均年龄为62岁。所有患者都有已知的NETs史。结果表明，与PET显像剂具有相似的性能。

在两个安全性和有效性试验中，共有71名患者接受了单剂量的诊断剂；这些患者中的大多数已知或疑似患有NETs，有21名是健康志愿者。不良反应如恶心、呕吐和潮红的发生率低于2%。在所有已发表的临床经验中，共有126名已知有NETs史的患者被给予单剂量的该PET诊断剂。共有4名患者在给药后立即出现恶心。

Curium公司北美首席执行官Dan Brague在发布会上补充道：“Curium很高兴能将第一种商用的CU64诊断试剂引入美国市场。我们独特的生产能力和配送网络，使我们在收到用药申请后，能够在第一时间为任何核心药店、医院、成像中心发货，为这些医疗中心及其患者提供灵活性。我们期待着与医疗保健提供商和我们的核心药店一起将这种高效制剂推向市场。”

参考文献： https://www.oncnursingnews.com/web-exclusives/fda-approves-copper-cu-64-dotatate-injection-for-somatostatin-receptorpositive-nets