阿法替尼 vs 厄洛替尼用于中国晚期肺鳞癌的二线治疗

研究人员对LUX-Lung 8试验中国研究中心的患者数据进行了事后分析，以评估中国患者接受阿法替尼（afatinib、BIBW 2992、Gilotrif）的治疗结果（疗效及患者报告结果）和安全性是否与整体研究人群一致。

患者特征

在LUX-Lung 8中随机接受治疗的795名患者中，67名（8.4％）来自中国大陆；36名接受阿法替尼，31名厄洛替尼治疗。中国亚组的基线人口统计学和临床特征以及LUX-Lung 8试验整体人群如上表所示。

总体来说，中国亚组的基线特征与整体人群相似，中国亚组中年龄≥65岁的患者较少。在中国亚组中，随机分配到阿法替尼组的女性比例（13.9％）高于厄洛替尼组（6.5％）；年龄≥65岁的患者也是如此（36.1％对22.6％）。

疗效结果

在数据截止时，中国患者的平均治疗时间为：阿法替尼5.3个月（范围：0.5-27.6个月），厄洛替尼3.5个月（范围：0.3-20.4个月）。

在对中国亚组的生存进行初步分析时（2015年3月2日），两组的中位无进展生存期（PFS）均为2.8个月（HR=0.70;95％CI：0.38-1.27）。阿法替尼治疗中位总生存期（OS）为10.8个月，厄洛替尼为8.2个月（HR=0.69;95％CI：0.39-1.21）。PFS和OS的风险比都对阿法替尼有利。

在整体人群中，进行事后分析，目的是确定可能预测对阿法替尼长期反应的临床和生物标志物。在21名长期反应者（LTR）（占整体人群的5％）中，4名（11％）来自中国。这些患者的中位治疗时间为22.7个月（范围：16.6-27.6个月）。

在数据截止时，4名中国LTR中有3名（8％）存活并且仍在接受治疗（总生存期OS分别为17.5个月，26.6个月和26.8个月），而第四名患者疾病进展（OS 17.6个月）。4名LTR中有2名确认客观反应（OR）；2名部分反应，2名基线没有靶病灶患者的非靶病灶稳定（非完全反应/非疾病进展）。一名随机接受厄洛替尼治疗的中国患者持续治疗20.3个月，最佳反应为非完全反应/非疾病进展，OS为24.3个月。

中国亚组的客观反应率（ORR）：阿法替尼为8.3％，厄洛替尼为6.5％（P=0.772）。疾病控制率（DCR）分别为55.6％和41.9％（P=0.271）。

患者报告结果（PRO）

在中国亚组中，阿法替尼组52.8％的患者总体健康状况/生活质量有所改善，而厄洛替尼组则为29.6％（P=0.072）。

患者PRO单项指标也有改善：呼吸困难（服用阿法替尼的患者47％，服用厄洛替尼的患者26％;P=0.091）；组间存在显著差异，有利于阿法替尼：“步行呼吸困难”（阿法替尼，44％;厄洛替尼，15％;P=0.017），生活质量（阿法替尼，53％;厄洛替尼，

26％;P=0.037）。

阿法替尼咳嗽症状的至恶化时间（中位数4.9个月）显著长于厄洛替尼（2.9个月;HR=0.46;95％CI：0.22-0.94;P=0.03）。

安全性结果

中国亚组和总体研究人群中的常见不良事件（AE）如上表所示，最常见的阿法替尼相关AE是腹泻和皮疹。在整体研究人群和中国亚组中，大多数AE的发生率相似；发生率存在显著差异（>10个百分点）的AE是：疲劳（分别为34％和19％），食欲下降（25％和6％），恶心（21％和8％），呕吐（13％和0％）。总体而言，中国阿法替尼组中3级AE的发生率为22％（8/36），严重AE（SAE）的发生率为22％（8/36）。

中国亚组和整体研究人群中最常见厄洛替尼相关AE是皮疹、疲劳和腹泻，整体人群中这三种AE的发生率均高于中国亚组（皮疹，70％和52％;疲劳，30％和19％;腹泻，41％和13％）。中国厄洛替尼组3级AE的发生率为19％（6/31），SAE的发生率为36％（11/31）。

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