2015年11月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,2017年3月24日,中国国家食品药品监督管理总局正式批准奥希替尼上市,奥希替尼自从上市以来,奥希替尼价格也一直成为了人们所讨论的话题,奥希替尼每月费用多少?
奥希替尼在60多个地区上市,不同地区的售价不同,一个月所需的费用也不同:
奥希替尼为进口药,奥希替尼在国内定价为5.1万一盒,但是在2018年国家医保局正式宣布奥希替尼正式归入医保报销规模,从原来一个月5.1万$的医治费用,现在患者只需要花费1.53万$。
奥希替尼的仿制药是全球性价比最高的。孟加拉黑盒奥希替尼的80mg*30片售价4000$左右,孟加拉白盒奥希替尼的80mg*30片售2000$左右,印度版奥希替尼的80mg*30片售2000$左右。
奥希替尼药代动力学参数在健康受试者和NSCLC患者中进行了鉴定。血浆表观清除率为14.2L/h,表观分布容积为986 L,终末半衰期约为48h。在20至240 mg的剂量范围内,奥希替尼的AUC和Cmax与剂量成正比,每日一次口服,15天后达到稳态,暴露/蓄积量约为3倍,口服后,血浆峰浓度在6h后达到,体外研究显示,奥希替尼是一种CYP3A4/5的竞争性抑制剂,未观察到明显的肝肾功能损伤作用。奥希替尼主要通过粪便排出(67.8%),原型药约占1.2%左右,其次为尿液(14.2%),原型药约占0.8%左右,未观察到明显的肝肾功能损伤作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065