OS延长50%！晚期或转移性尿路上皮癌一线维持治疗获批新药！

FDA已批准avelumab（Bavencio）作为一线维持治疗，用于一线铂类化学治疗尚未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

▏avelumab意义重大

目前针对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者群体的一线治疗标准是铂类化学疗法。但是，大多数患者会在治疗开始后的9个月内进展，只有5％的转移性疾病的生存期超过5年。

 而在JAVELIN Bladder 100研究中，与标准治疗相比，维持avelumab可使OS延长50％。 JAVELIN Bladder 100试验的主要研究人员之一Petros Grivas博士说：“ 作为首个在局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗中显示OS显著改善的免疫疗法，FDA批准avelumab是30年来这种治疗模式中最重要的进展之一。随机分组测得的中位总生存期超过21个月，这是3期试验中晚期尿路上皮癌的最长总生存期。avelumab作为一线转换维持治疗的方案，不仅证明有助于增强诱导化学疗法的疗效（响应性或稳定性疾病），而且能并延长患者生存期，这将有可能使avelumab成为新的标准疗法!”

该批准基于JAVELIN Bladder 100 3期研究的积极结果，该试验表明，与单独的最佳支持治疗（BSC）相比，一线avelumab维持治疗联合最佳支持治疗（BSC）可使中位OS改善7.1个月。

▏试验详情

在多中心，国际，开放标签，平行臂的JAVELIN Bladder 100研究中，将700例无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者随机分配接受avelumab加BSC（n = 350）或单独接受BSC（n = 350）。

患者必须在之前的标准吉西他滨联合顺铂或卡铂接受4至6个周期的治疗后才能达到完全缓解，部分缓解或稳定的疾病。诱导化疗后4至10周，患者接受了治疗。总体而言，有51％（n = 358）的患者的PD-L1阳性肿瘤。

avelumab组中位随访时间为19.6个月，在对照组中为19.2个月。研究结果如下： 在PD-L1阳性肿瘤患者中，avelumab组的中位OS尚未达到，这意味着仍有超过一半的人群存活，走势良好，而对照组中位OS为17.1个月。

总体上来说，avelumab组的中位OS为21.4个月，而单独BSC的中位OS为14.3个月，avelumab组中位OS高于单独最佳支持治疗组七个月！而且降低了31％死亡风险。

接受avelumab治疗的每个人群中，每项盲法独立中央评估的中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，而无avelumab则为2个月。

在不良事件中的表现，对照组则优于avelumab组。所有级别的不良事件（AE）情况，avelumab组为98％，而对照组则为77.7％，而3/4级AE的发生率分别是47.4％和25.2％。 avelumab与对照组相比，最常见的3级或更高级别AEs包括尿路感染（4.4％vs 2.6％），贫血（3.8％vs 2.9％），血尿（1.7％vs 1.4％），疲劳（1.7％vs 0.6） ％）和背部疼痛（分别为1.2％和2.3％）。