白血病是血液系统恶性肿瘤的一种,系造血干细胞或祖细胞突变引起的恶性克隆性疾病。慢性髓细胞白血病是我国慢性白血病的主要病种,约占慢性白血病的70%。达沙替尼(Dasatinib)是一种用来治疗费城染色体阳性白血病的口服药物,那么效果怎么样?
基于CA180-372研究(NCT01460160)的数据。这是一项多中心单臂II期研究,在新诊Ph+ALL儿科患者中开展,评估了达沙替尼(Dasatinib)添加至基于柏林-法兰克福-蒙斯特(BFM)高危型支柱疗法为模型的化疗方案。该研究中,106例儿科患者(年龄<18岁)接受了达沙替尼(Dasatinib)(60mg/m2/日)连续给药方案治疗24个月,并接受了化疗。77%(n=82)患者仅接受达沙替尼(Dasatinib)片剂,23%(n=24)患者至少接受了一次达沙替尼(Dasatinib) PFOS。
该研究中,达沙替尼(Dasatinib)与化疗联合治疗Ph+ALL儿科患者的安全概况与达沙替尼(Dasatinib)治疗Ph+ALL成人患者已知的安全概况以及化疗方案已知的安全概况一致。任何原因导致的主要毒性包括血液学毒性,如3级或4级发热性中性粒细胞减少(75.5%)、败血症(23.6%)、菌血症(24.5%)。归因于达沙替尼(Dasatinib)且报告率超过10%的非血液学、非感染性3级或4级不良事件仅限于丙氨酸转氨酶(21.7%)和天冬氨酸转氨酶(10.4%)升高。达沙替尼(Dasatinib)引起的其他3级或4级不良事件包括胸腔积液(3.8%)、水肿(2.8%)、出血(5.7%)和心力衰竭(0.8%)。无肺动脉高压或肺动脉高压事件报告。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103