一项近日发表在权威期刊JAMA Oncology上的三期、随机临床试验结果显示:在治疗费城染色体阳性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)患儿上,达沙替尼(Dasatinib)比伊马替尼更有效。
临床研究从中国20家医院招募了189名Ph+ALL儿童患者(平均年龄7.8岁,四分位差[IQR]为5.2-11.3岁,72% 为男孩)。研究人员随机将这些儿童分为两组,第一组给与第二代ABL /SRC TKI达沙替尼(Dasatinib)(n=92),每日剂量为80mg/m2;第二组给与第一代ABL TKI伊马替尼(n=97),每日剂量为300mg/m2。所有患儿接受地塞米松治疗4天,第5至28天接受醋酸泼尼松、长春新碱、盐酸道诺霉素和帕格斯缓解治疗,第29至35天接受环磷酰胺、阿糖胞苷和巯基嘌呤缓解治疗。EFS(无事件生存率)做为主要终点。OS(总生存率)、复发、与不良反应相关死亡做为附加终点。中位随访时间为26.4个月。
临床研究证实了在治疗费城染色体阳性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)患儿上达沙替尼(Dasatinib)比伊马替尼更有效。在第四年时,达沙替尼(Dasatinib)组的EFS为71%,OS为88.4%;而伊马替尼组的EFS为48.9%,OS为69.2%。此外,达沙替尼(Dasatinib)组四年累计复发率为19.8%;而伊马替尼的四年累计复发率为34.4%。达沙替尼(Dasatinib)单独使用的中枢神经系统(CNS)复发风险低于伊马替尼(2.7% VS 8.4%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103