Obeticholic acid在国内上市了吗？

Obeticholic acid于2016年5月27日获美国FDA批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）这样一种同样会导致肝移植的罕见病。

那么，Obeticholic acid在国内上市了吗？

据医伴旅了解，目前，国内还没有正式上市Obeticholic acid！

Obeticholic acid联合熊去氧胆酸（UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。使用方法为：口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。

FLINT Ⅱ期研究结果显示，法尼醇X受体（FXR）激动剂Obeticholic acid改善了NASH的纤维化和组织学特征。本月18日，正在进行的REGENERATE Ⅲ期临床试验，评估了Obeticholic acid对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。研究方法：分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT)，同一组分期为F1合并代谢综合征的患者，被随机分为安慰剂组(PBO)、Obeticholic acid 10mg组以及Obeticholic acid 25mg组。

研究结果：意向性治疗分配（ITT）：总计931例患者，其中PBO组311例、Obeticholic acid10mg组312例、Obeticholic acid 25mg组308例，F2期患者占44%，F3期患者占56%。结论：使用Obeticholic acid（25mg）治疗改善了肝纤维化，脂肪性肝炎的主要组织学特征，以及肝脏的生化指标。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种严重的，进行性的，由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），通常伴有肝脏发炎，肝细胞瘢痕和肝损伤，从而引起肝纤维化和肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。由于经常不能被发现和诊断，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的预计成人发病率至少为3%到5%，其患者的中位生存期仅约为5年。在未来10年间，预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。

Obeticholic acid已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示：Obeticholic acid能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征，同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用，但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目（脂肪变性，肝细胞气球扬鞭，肝小叶炎症）和肝纤维化均得到改善。

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