康奈非尼上市的时间

黑色素瘤是严重威胁生命的皮肤癌，存活率低，2018年6月27日，康奈非尼和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局( FDA) 批准上市 并指定用于经 FDA 批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E 或BRAF V600k突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。康奈非尼的商品名为Braftovi ，比米替尼的商品名为Mektovi。2018年9月20日，欧盟委员会(European Commission) 批准在 ２８ 个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市康奈非尼和比米替尼组合药。Ａrray 公司拥有康奈非尼和比米替尼这２ 种产品在美国和加拿大的独占权 。2015年12月 ，法国皮尔法伯集团(Pierrefabre)与Ａrray 公司达成协议，获得除美国、加拿大、以色列、日本和韩国之外所有其他国家的独家经营权。2017年５月，Ａrray公司授予日本小野制药株式会社在日本和韩国的专营权。2018年７月，以色列Medison制药公司获D该药在以色列的独家销售权。  

FDA康奈非尼及比米替尼排他性保护期至2023 年 6 月27 日。康奈非尼联用比米替尼，用于治疗经FDA 批准的检测方法确定为BRAF V600E 或BRAF V600k基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤。这意味着，未来很长一段时间，康奈非尼将不会在国内上市，更不会出现仿制药；国内患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取到正品的海外的康奈非尼。