阿培利司上市了吗？

阿培利司上市了吗？阿培利司于2019年5月在美国上市，目前还没有在国内上市。

2019年5月24日，美国制药巨头宣布，FDA批准阿培利司与氟维司群联合用于治疗经内分泌治疗中或治疗后疾病进展、激素受体（HR）阳性、HER2 阴性、PIK3CA 突变的绝经后女性或男性的晚期或转移性乳腺癌。阿培利司口服给药，每日同一时间与食物同服 300 mg，一日一次，如漏服，于9小时内尽早补服，漏服超过9小时，不得补服，次日恢复原用药计划，如服药后发生呕吐，不得补服，仍按原计划服用下一剂。使用直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

阿培利司批准的依据是Solar-1（NCT 02437318），这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，在572例患者中，包括绝经后妇女和男性，HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者并且已经进展（在接受芳香化酶抑制剂时或之后）。主要终点是评估无进展生存率（PFS）。研究者对阿培利司加氟维司群（fulvestrant）组的PFS评估结果的中值为11.0个月（95% CI:7.5，14.5），而安慰剂加fulvestrant组的PFS为5.7个月（95% CI:3.7，7.4）（HR 0.65；95% CI:0.50，0.85；p=0.001）。总生存率数据在分析时还不成熟。在没有pik3ca突变的肿瘤患者中没有观察到PFS能够获益（HR=0.85；95% CI: 0.58，1.25）。