傲朴舒由瑞士爱可泰隆(Actelion Pharmaceuticals)公司研发,用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。同时也降低了PAH患者住院治疗。
傲朴舒是一种口服双重内皮素受体拮抗剂。通过增加分子的非电离态比例,能够更好地穿透脂溶性细胞膜。临床研究(SERAPHIN)Ⅰ、Ⅱ期结果显示,傲朴舒对健康受试者和肺动脉高压患者都有益处。
傲朴舒对肺动脉高压有多大效果呢?下面我们继续来了解一下。
SERAPHIN研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、事件驱动( eventdriven)的Ⅲ期临床试验,入选39个国家,151家医学中心,年龄均≥12岁的特发性或遗传性肺动脉高压患者,或与结缔组织疾病、修复后先天性体-肺分流、人类免疫缺陷病毒感染、药物应用或毒物暴露等相关的肺动脉高压患者共742例。
研究发现,与安慰剂组相比,3mg傲朴舒组的全因住院风险无明显下降,但全因住院率明显降低了20.5%,全因导致的平均住院天数降低了30.6%;肺动脉高压导致的住院风险降低了42.7%,肺动脉高压导致的住院率降低了44.5%,肺动脉高压导致的平均住院天数降低了53.3%。
与安慰剂组相比,10mg傲朴舒组的全因住院风险明显降低,全因住院率明显降低了33.1%,全因导致的平均住院天数降低了31.0%;肺动脉高压导致的住院风险率降低了51.6%,肺动脉高压导致的住院率降低了49.8%,肺动脉高压导致的住院天数降低了52.3%。
上述研究数据表明,傲朴舒能够有效的减缓疾病进展,降低疾病恶化和死亡的风险。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410
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