傲朴舒(opsumit)注意事项有以下几点:
1、胚胎胎儿毒性
在怀孕期间服用傲朴舒(opsumit)可能会对胎儿造成伤害,禁止在怀孕的女性中使用。对于有生育潜力的女性,在开始治疗前排除妊娠,确保使用可接受的避孕方法,并获得每月妊娠测试。
傲朴舒可通过Opsumit REMS计划(限制性分配计划)为女性提供傲朴舒。
2、肝毒性
傲朴舒(opsumit)会导致转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。
在用安慰剂对照的研究中,用10毫克口服傲朴舒组肝脏不良事件的停药率为3.3%,而安慰剂组为1.6%。
在开始治疗前进行肝酶测试,并在临床指示的治疗期间重复。
建议病人报告肝损伤的症状(恶心、呕吐、右上腹疼痛、乏力、厌食、黄疸、尿黑、发烧或发痒)。如果临床相关的转氨酶升高发生,或如果伴随着胆红素>2×ULN(正常值上线)的升高,或肝毒性的临床症状的增加,停止使用傲朴舒(opsumit)。考虑在没有经历肝毒性临床症状的患者中,当肝酶水平正常化时,重新开始使用傲朴舒。
3、液体滞留
周围水肿和液体滞留是ERA(内皮素受体拮抗剂)已知的临床后果和已知内皮素受体拮抗剂的影响。在PAH(肺动脉高压)中的补体对照研究中,补体10mg组和安慰剂组的水肿发生率分别为21.9%和20.5%。
有潜在左心室功能不全的患者在开始ERA(内皮素受体拮抗剂)治疗后可能有发生明显液体滞留的特殊风险。
4、血红蛋白降低
血红蛋白浓度和红细胞压积在服用其他era(内皮素受体拮抗剂)后出现下降,并在使用傲朴舒(opsumit)的临床研究中观察到。这些下降发生得很早,此后趋于稳定。在PAH(肺动脉高压)中补体的安慰剂对照研究中,补体10mg使血红蛋白从基线水平到18个月平均下降约1.0g/dL,而安慰剂组没有变化。严重贫血患者不建议使用傲朴舒。开始治疗前测量血红蛋白,并在治疗期间重复测量。
5、肺水肿伴肺静脉阻塞性疾病(PVOD)
如果出现肺水肿的迹象,考虑相关PVOD的可能性。如果确认,停止使用傲朴舒。
6、精子数量减少
其他内皮素受体拮抗剂可能对精子生成严重不良效应。应告知男性患者傲朴舒对生育力的潜在影响。
以上就是傲朴舒(opsumit)注意事项的相关介绍,希望对您有所帮助。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410
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