地诺单抗获批适应症有什么？

欧盟于2011年7月19日批准地诺单抗（denosumab）用于治疗实体瘤合并有骨转移的成人患者，但是不适用于血液肿瘤。地诺单抗（denosumab）是一种特异性靶向i核因子-κB受体活化因子配体（RANKL ）的单克隆抗体，其能抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。早些时候地诺单抗（denosumab）被用来治疗有较高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症，具有较好的安全性和有效性。2019年5月27日，地诺单抗（denosumab）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。

其目前新增的的适应症为：预防骨相关事件（SREs，包括骨痛、病理性骨折、脊髓压迫症、高钙血症以及需要手术或放疗的骨并发症等）。

有三项研究分别在合并有骨转移的乳腺癌、前列腺癌以及其他实体瘤（包括多发性骨髓瘤）中对比了地诺单抗（denosumab）与唑来膦酸盐的疗效。对这三项临床研究的综合分析显示：与唑来膦酸盐相比，地诺单抗（denosumab）可以延长入组患者首发SRE的时间、首发SRE的中位时间和SRE首发至再发的时间间隔，并且地诺单抗（denosumab）可以更有效地阻止相关骨痛的进展。

另外，地诺单抗（denosumab）只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。