由美国制药巨头吉利德(Gilead)开发的抗病毒药物TAF,在2016年获得美国FDA批准,用于慢性乙型肝炎患者的治疗。紧接着日本、欧盟和老挝迅速批准上市,用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。是近10年以来唯一的,通过批准的乙肝新药。
那么,TAF治疗乙肝的治疗疗效怎样呢?
实验结果:与第48周的TDF组相比,TAF组表现出非劣效病毒抑制(慢性乙型肝炎(HBV)DNA≥20IU/ mL)。从TDF组转为TAF组的受试者的肾小球滤过率有所改善;与持续服用TDF的受试者相比,TAF组的受试者髋骨和脊柱骨密度(bmd)也有所增加(bmd是衡量骨骼健康的指标)。副作用发生情况:两组不良事件发生率和严重不良事件发生率相似。从最初随机接受TAF或tdf的1298名患者的两项第3阶段研究的二次分析中也得到了类似的发现。在第96周或第144周从TDF组转为TAF组的患者中,两组在第192周均维持病毒抑制(慢性乙型肝炎(HBV)dna<29iu/ml)。在转向TAF治疗的各组中,观察到髋部和脊柱骨密度和表皮生长因子受体球蛋白的增加。临床试验中,服用TAF的患者最常见的不良反应(发生率大于或等于10%,所有等级)都是头痛。
总结:其实根据以往公布的III期Study 108和III期Study 110研究,得出的结果也是TAF治疗乙肝效果显著,在低于已上市药物TDF十分之一剂量时,就具有很高的抗病毒疗效,而且TAF相对TDF,骨骼安全性和肾脏安全性方面更佳。除此之外,在临床实验中还发现二代替诺福韦(TAF)8年耐药性记录几乎为0%,适用于12岁以上的患者(体重至少35kg)。
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