
托法替尼(tofacitinib)适应症:托法替尼(tofacitinib)是由辉瑞研发的针对JAK口服抑制剂,2012年11月,托法替尼获得美国FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。2017年3月16日,中国食品药品监督管理局正式批准了托法替尼(tofacitinib)的上市申请,托法替布被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
托法替尼(tofacitinib)除了用于治疗类风湿关节炎(RA)、溃疡性结肠炎(UC)外,其他包括银屑病(PsA)、强直性脊柱炎(AS)等适应症也已接近获批,治疗克罗恩病、斑秃等适应症的临床试验也已经进入临床中后期。
托法替尼(tofacitinib)可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。托法替尼的推荐剂量为5 mg,每天两次。口服给药,有无进食皆可。
因严重感染和血细胞减少进行剂量调整,不建议在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者中开始托法替尼用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时,建议调整剂量或中断治疗。如果患者发生严重感染,应该避免托法替尼给药,直至感染得到控制。
参考资料: FDA说明书更新于2025年2月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082
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