欧唐静是结合的降糖和降低心血管疾病风险为一身的新型二型糖尿病降糖药物。目前欧唐静已经在我们国内上市。该药适用于治疗2型糖尿病。单药治疗,本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
那欧唐静治疗2型糖尿病疗效如何呢?
来自勃林格殷格翰制药公司的一项EMPA-REG H2H-SU试验的研究结果显示,作为二甲双胍的追加治疗药物,欧唐静在2型糖尿病患者中具有良好的安全性,且在长达4年治疗期间可持续有效降低HbA1c及其它重要代谢指标。EMPA-REG H2H-SU对2型糖尿病患者在二甲双胍基础上追加欧唐静(25 mg/日)与格列美脲(1-4 mg/日)治疗进行比较。治疗两年后,欧唐静组与格列美脲组之间在HbA1c水平存在轻度差异,且在剩余的研究时间内,虽然两个治疗组的HbA1c水平皆出现轻度反弹,但这种差异仍持续存在。
该研究中,有超过73%参与了EMPA-REG研究受试者这项为期两年的后续研究。多数受试者为白种人,研究起始时受试者平均HbA1c水平为7.92%,平均体重为82.5 kg。治疗4年后,格列美脲组受试者平均HbA1c水平下降0.08%,相比之下,欧唐静组下降高达0.26%,达到了不劣于格列美脲的主要研究终点。研究人员也注意到,欧唐静组的低血糖发生率显著低于格列美脲组,分别为3%和25%(P<0.001)。此外与格列美脲相比,欧唐静组患者极少需要追加治疗,比值比为0.56。此前EMPA-REG研究曾发现,欧唐静治疗有助于减重和降压,这些获益一直持续到为期4年治疗结束。
关于不良事件方面,两个治疗组间总体相似,但欧唐静治疗患者的严重不良事件发生率轻度升高,为7.36例/100人年,而格列美脲组为7.06例/100人年。同时,恩格列净组尿路感染(6.96例/100人年 vs 5.82例/100人年)和血容量不足(0.82例/100人年 vs 0.63例/100人年),发生率也高于格列美脲组,但骨折发生率与格列美脲组几乎相同。此外,两个治疗组中均未报道糖尿病酮症酸中毒病例。在二甲双胍基础上追加欧唐静(25 mg)治疗208周后,受试者得到多重获益,包括HbA1c水平有明显改善,体重、收缩压和舒张压水平也都出现相应下降。尽管欧唐静组与格列美脲组之间在HbA1c水平变化方面差异很少,但欧唐静治疗患者的低血糖风险显著降低,且极少需进一步追加治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629