一项3期试验REGENERATE试验的结果,研究其在研新药奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)与安慰剂治疗(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)引起的肝纤维化患者。主要疗效方面,计划的18个月中期分析显示,每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点(≥1级),具有统计学意义,没有NASH恶化(与安慰剂相比,p = 0.0002)。试验显示,在主要疗效分析中,与安慰剂相比,奥贝胆酸治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化,但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们,奥贝胆酸有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前,NASH导致的纤维化的研究领域中,奥贝胆酸仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。
奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎的效果显著,那么怎么购买奥贝胆酸呢?
奥贝胆酸(obeticholic acid)目前还未在国内上市,碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。由于过去不同,奥贝胆酸(Ocaliva)并没有在国内上市,患者可以自己出国就医凭处方买药或者是联系海外医疗机构通过直邮的方式凭处方购买奥贝胆酸。 医伴旅是一家海外医疗服务机构,医伴旅与国外的药厂合作,可以直接联系药厂帮助患者购买正品奥贝胆酸。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999