波生坦什么时候上市？

波生坦什么时候上市？波生坦片是一种双重内皮素受体拮抗体，具有ETa和ETb对体的亲和作用。波生坦片可降低肺和全身血管阻力，从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量。于2001年上市，该药是获批的首个PAH治疗药物，目前已获全球多个国家批准。在美国，波生坦32mg分散片于2017年9月获得FDA批准。

2019年09月12日/生物谷BIOON/--强生旗下杨森医药公司爱可泰隆（Actelion）近日宣布，波生坦分散片（全可利，英文品牌名：Tracleer，通用名：bosentan）（规格：32mg）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童肺动脉高压（PAH）。波生坦分散片（全可利）由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。

波生坦初始剂量为一天2次、每次62.5 mg，持续4周，随后增加至维持剂量125 mg，一天2次。高于一天2次、一次125 mg的剂量不会带来足以抵消肝毒性风险增加的额外益处。本品应在早、晚进食前或后服用。体重低于40kg且年龄大于12岁的患者推荐的初始剂量和维持剂量均为62.5mg，每天2次。本品在12岁到18岁患者中应用的安全性和有效性数据有限。

服用波生坦片不受饮食影响，绝对生物利用度大约为50％，最大血浆浓度在口服给药后3-5小时后达到，清除率大约为8L/h。但由于波生坦被肝脏广泛代谢并通过胆汁排出，肝脏受损预计影响其药代动力学和代谢，所以严重肝损伤的病人不可以服用波生坦片。

注意以下患者朋友禁用波生坦：对于本品任何组分过敏者；怀孕或者可能怀孕者，除非采取了充分的避孕措施。在动物中报道有胎儿畸形；中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上限的3倍(ULN)，尤其是总胆红素增加超过正常值上限的2倍；伴随使用环孢素A者；伴随使用格列本脲者。患者朋友必须要根据自己的实际情况科学使用波生坦片治疗疾病。