安立生坦疗效怎么样？

安立生坦片获我国SFDA批准用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)。同时命名为“凡瑞克”。肺动脉高压症疾病的出现带来的危害是不容小觑的，因为疾病的严重危害性，对于它的治疗用药成为患者热切关注的问题，而安立生坦就是肺动脉高压的常用药物。

安立生坦是一种选择性内皮素受体拮抗剂，是肺动脉高压的首选治疗药物之一，2007年在美国首先上市，于2016年获批进入中国。肺动脉高压的发病机理是肺部动脉血压高出正常水平，导致肺循环压力增高，心脏为了把血液输送至全身就不得不超负荷的收缩和舒张。在患有肺动脉高压的患者中，血浆ET-1的浓度增高了10倍，并且与右心房平均压力的增加和疾病的严重程度相关。这些发现提示了ET-1可能在肺动脉高压的发病和发展中起了重要的作用。

安立生坦疗效如何？该药对PAH患者的疗效和安全性已在ARIES-1和ARIES-2两项为期12周的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中得到了证实。

入组ARIES-1研究的202名PAH患者主要来自美国和澳大利亚的研究中心，患者随机接受安立生坦5mg或10mg每日一次或者安慰剂连续治疗12周；入组ARIES-2研究的192名PAH患者主要来自欧洲的研究中心，患者随机接受安立生坦2.5mg和5mg每日一次或者安慰剂治疗。两项研究的主要终点为：治疗12周后安慰剂校正的6分钟步行距离（6MWD）较基线的改变。结果显示，安立生坦治疗显著改善了患者6MWD评估的运动耐量。治疗第4周时，安立生坦各剂量组均观察到6MWD增加，并维持到第8周和第12周；而安慰剂组在第12周时6MWD减少。

在ARIES-1和ARIES-2的长期扩展研究——ARIES-E研究（非双盲）中，ARIES-1和ARIES-2研究中的安慰剂组的患者也进入了药物治疗组，共纳入治疗了383名患者。该研究主要结果显示：安立生坦（Volibris）治疗2年改善了患者的6MWD和Borg呼吸困难指数；改善或维持了WHO心功能分级；延缓了临床恶化时间（治疗1年未出现临床恶化的患者达83%，2年为72%）；提高了PAH患者的生存率（治疗1年生存率高达94%，2年仍达88%），远高于美国国立卫生院（NIH）估计的PAH患者群的生存率（1年为72%，2年仅为61%）。同时，该研究证实了安立生坦的安全性：治疗2年中肝功能异常的年发生率仅为2%。