新型降糖药补充新药申请审查延迟

强生公司近日宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已延长其降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）补充新药申请（sNDA）的审查时间表。该sNDA旨在申请批准Invokana用于存在心血管疾病（CV）或CV风险的2型糖尿病成人患者，降低其主要不良心血管事件（MACE）风险。该sNDA也适用于基于卡格列净的固定剂量组合产品，包括Invokamet（卡格列净/盐酸二甲双胍）和Invokanamet XR（卡格列净/缓释盐酸二甲双胍）。卡格列净是一种SGLT2抑制剂类新型降糖药。

此次延长时间，是由于应FDA要求强生提供了额外的分析数据，因此需要更多时间来完成审查。强生于2017年10月提交了该份sNDA，FDA已将审查时间延长3个月，至2018年10月。

sNDA的提交是基于III期临床项目CANVAS的数据。该项目是迄今为止所完成的有关选择性纳葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂类降糖药心血管疾病（CV）预后的耗时最长、规模最大、范围最广的临床项目，同时也是首个在超过10000例存在心血管疾病（CV）病史或至少2个心血管疾病（CV）风险因素的2型糖尿病患者中评估卡格列净疗效、安全性、持久性的临床项目。

之前公布的数据显示，在伴有心血管高风险的2型糖尿病患者中，Invokana显著降低了心血管疾病（CV）死亡及心衰住院治疗（HHF）风险。

今年3月，强生在第67届美国心脏病学会年会（ACC18）上公布了CANVAS项目新的探索性分析数据。数据表明，卡格列净使心血管疾病（CV）死亡或HHF风险显著降低22%（HR=0.78，95%CI:0.67-0.91）、使心衰住院或死亡风险降低30%（HR=0.70，95%CI:0.55-0.89）、使HHF单独降低33%（HR=0.67，95%CI:0.52-0.87）。

在存在心衰病史的患者，卡格列净使心血管疾病（CV）死亡或HHF风险降低39%（HR=0.61，95%CI:0.46-0.80），而在无心衰病史的患者中，卡格列净使心血管疾病（CV）死亡或HHF风险降低13%（HR=0.87，95%CI:0.72-1.06）。心衰发生率根据基线特征各不相同，例如年龄、肾功能、其他病史等特征，但在横跨众多亚组中，卡格列净均显著降低了心血管疾病（CV）死亡或HHF风险的降低作用。

琥珀酸曲格列汀（WEDICA）是全球上市的首个每周口服一次的降糖药。该药是超长效的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，每周只需口服一粒，即可有效控制血糖水平。医伴旅能够为患者获取到碧康原厂曲格列汀，可为糖尿病患者提供更为便利的选择，使患者的生活质量得到了极大的改善。

本内容为医伴旅版权所有，转载请注明出处。

医伴旅：寻找优质医疗资源，伴您走上康复之旅