波生坦有仿制药吗?波生坦是有仿制药的,波生坦的仿制药是由印度西普拉药厂生产的,规格125mg*20片,一盒售价约500$。
西普拉有限公司(Cipla)是一家印度跨国制药和生物技术公司,总部位于孟买。西普拉于1935年是由Khwaja Abdul Hamied作为一个“化学,工业和制药实验室”在印度孟买成立。公司在1984年7月20日更名为西普拉有限公司。1985年,美国FDA批准其原料药生产基地。CIPLA(西普拉)是印度第二大药厂,资金及科研力量雄厚。
波生坦(bosentan)原研药是由瑞典Aeethon公司和美国Genentetch公司联合开发,是一种相对分子质量低的特异性竞争性的双重内皮素(ET)受体阻滞剂。波生坦于2001年8月13日被FDA批准在美国上市,用于治疗WHO功能组In和W型肺动脉高压(PAH)。
波生坦适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的患者,以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH(60%)、与结缔组织病相关的PAH(21%)及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH(18%)患者。使用注意事项:WHO功能分级II级的患者显示出临床恶化率下降和步行距离的改善趋势。医生应充分考虑这些益处是否足够抵消对于WHO功能分级II级患者的肝损伤风险,随着疾病进展,该风险可能导致将来无法使用本品。
波生坦在许多心血管失调疾病,包括肺动脉高压,血浆和组织的内皮素浓度增加,表明内皮素在这些疾病中起病理作用。在肺动脉高压,血浆内皮素浓度与预后不良紧密相关。 波生坦与ETA 和ETB 受体竞争结合,与ETA 受体的亲和力比与ETB 受体的亲和力稍高。在动物肺动脉高压模型中,长期口服波生坦能减少肺血管阻力、逆转肺血管和右心室肥大。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173