慢性乙型肝炎患者服用替诺福韦二代的长期安全性更新数据

近日美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已批准更新Vemlidy（TAF，替诺福韦艾拉酚胺tenofovir alafenamide）的说明书，增加了该乙肝药物的长期安全性数据及其与丙肝特效药吉四代之间有无相互作用的最新数据。

TAF（替诺福韦艾拉酚胺tenofovir alafenamide）是一种核苷类似物（逆转录酶抑制剂），目前获批用于治疗患有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染成人患者。

在TAF（替诺福韦艾拉酚胺）的说明书“不良反应”部分，现在增加了研究GS-US-320-0108和研究GS-US-320-0110中慢性乙型肝炎伴代偿性肝病成人患者的安全性数据。第96周分析显示，最常见的不良反应是头痛（≥10％的患者发生）。由于任何严重程度的不良反应停用TAF（替诺福韦艾拉酚胺）或富马酸替诺福韦（TDF）治疗的患者比例分别为1.5％和0.9％。

在第120周，观察到TAF（替诺福韦艾拉酚胺）的安全性特征与第96周继续接受盲法治疗药物的患者相似。此外，在开放阶段接受TAF（替诺福韦艾拉酚胺）的患者的安全性特征与第96周从TDF换用TAF治疗的患者相似。

关于肾脏实验室参数变化和骨矿物质密度（BMD）影响的最新安全性数据也补充到了说明书里。汇总分析显示，在TAF（替诺福韦艾拉酚胺）组中，eGFR中从基线到第96周的中位变化值为每分钟-1.2mL，而TDF组患者为每分钟-4.8mL。从基线到第96周，TAF（替诺福韦艾拉酚胺）组中，双能X射线吸收法（DXA）评估的骨矿物质密度平均百分比变化也较TDF组改善。

修订后的说明书还增加了研究108和110中服用TAF（替诺福韦艾拉酚胺）或TDF后实验室检查异常（ALT、LDL-C、糖尿、AST、肌酸激酶、血清淀粉酶）的发生率。

此外，此次修订还更新了药物相互作用部分，补充说明：丙肝特效药sofosbuvir/velpatasvir（吉三代）和sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir（吉四代）与TAF（替诺福韦艾拉酚胺）间不存在临床上显著的相互作用。

肝炎最常见的病因是乙肝、丙肝病毒感染，慢性肝炎是原发性肝癌最主要的病因。乙型肝炎属于传染性疾病，长期会引起肝增大、肝硬化等情况，病情严重会影响肝功，而肝硬化形成后，中晚期表现逐渐明显且严重，晚期会直接有癌变可能。

乙肝抗病毒药物TAF（替诺福韦艾拉酚胺tenofovir alafenamide）在2016年获得美国FDA批准，用于慢性乙型肝炎患者的治疗，被誉为"有史以来抗病毒效果最强的乙肝药物"，TAF（替诺福韦艾拉酚胺）代表了目前乙肝治疗的最高水平。

根据临床研究结果，TAF 25mg在降低HBV病毒载量方面的疗效不劣于TDF 300mg，且TAF可显著改善患者的骨骼、肾脏实验室参数，ALT水平恢复正常的患者比例更高。

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