沃拉西德尼(Vorasidenib)的用药指南

沃拉西德尼(Vorasidenib)用于手术后携带敏感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者。成人40mg每日一次口服，12岁及以上儿科患者按体重调整（<40kg为20mg，≥40kg为40mg）。

FDA说明书推荐剂量

成人患者

40mg口服，每日一次。治疗持续时间直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

儿科患者

12岁及以上患者中，体重低于40kg者：20mg口服，每日一次；体重40kg或以上者：40mg口服，每日一次。治疗持续时间直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

日常用药注意事项

开始使用沃拉西德尼(Vorasidenib)前，评估血液化学和肝脏实验室检查。根据肿瘤标本中IDH1或IDH2突变的存在，选择2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者接受治疗。

每天大约同一时间给药，可与食物同服或空腹服用。用水整片吞服；不要分割、压碎或咀嚼药片。

如果漏服，在6小时内尽快补服漏服剂量；如果漏服超过6小时，跳过漏服剂量，按计划时间服用下一剂。

如果服药后发生呕吐，不要补服替代剂量；次日按计划时间服用下一剂。

特殊人群用药

有生育潜能的女性和男性

告知医师已知或疑似妊娠。治疗期间及末次剂量后3个月使用有效的非激素避孕。其女性伴侣有生育潜能的男性患者治疗期间及末次剂量后3个月使用有效避孕。

哺乳

治疗期间及末次剂量后2个月不要母乳喂养。

针对不良反应的剂量调整

1、减量方案

成人患者及12岁及以上体重40kg或以上的儿科患者，首次减量：20mg口服，每日一次；第二次减量：10mg口服，每日一次。

12岁及以上体重低于40kg的儿科患者：首次减量：10mg口服，每日一次。无法耐受每日一次10mg的患者永久停药。

2、肝毒性

肝毒性剂量减低方案：成人患者及12岁及以上体重至少40kg的儿科患者：首次减量：20mg口服，每日一次；第二次减量：10mg口服，每日一次。

12岁及以上体重低于40kg的儿科患者：首次减量：10mg口服，每日一次。无法耐受每日一次10mg的患者永久停用本品。

1级，ALT或AST升高高于正常上限（ULN）至3倍ULN（3×ULN），总胆红素≤2×ULN（不伴有总胆红素＞2×ULN）：继续当前剂量治疗；每周监测肝脏实验室检查直至恢复至低于1级。

2级，ALT或AST大于3至5×ULN，总胆红素≤2×ULN（不伴有总胆红素＞2×ULN）：暂停治疗直至恢复至1级或以下或基线。首次发生：若28天内恢复，按原剂量恢复治疗；若超过28天恢复，按减量恢复治疗。第二次发生：恢复后按减量恢复治疗。

3级，ALT或AST大于5至20×ULN，总胆红素≤2×ULN（不伴有总胆红素＞2×ULN）：首次发生：暂停治疗直至恢复至1级或以下或基线。若28天内恢复，按减量恢复治疗；若28天内未恢复，永久停用本品。复发：永久停用本品。

2级或3级，任何ALT或AST大于3至20×ULN且并发总胆红素大于2×ULN：首次发生：暂停治疗直至恢复至1级或以下或基线。按减量恢复治疗。复发：永久停用本品。

4级，任何ALT或AST大于20×ULN：永久停用本品。

3、其他不良反应

3级首次发生：暂停直至恢复至1级或以下或基线，然后按减量恢复。3级复发：永久停药。4级：永久停药。

针对特殊人群的剂量调整

1、肾功能剂量调整

肌酐清除率（CrCl）大于40mL/min：不建议调整剂量。

CrCl为40mL/min或以下，或需要透析的肾功能不全：频繁监测。

2、肝功能剂量调整

轻度至中度肝功能障碍（Child-PughA级或B级）：不建议调整剂量。

严重肝功能障碍（Child-PughC级）：频繁监测。

3、透析

需要透析的肾功能不全：药代动力学和安全性尚未研究。

禁忌症

无。

储存要求

在20°C至25°C（68°F至77°F）储存；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间波动。不要取出或吞服干燥剂罐。

注意事项

在开始治疗前监测血液化学。

肝脏实验室检查包括ALT、AST、GGT、总胆红素和碱性磷酸酶（开始治疗前，治疗前2个月每2周一次，之后治疗前2年每月一次，以及临床指示时）。

及时向医疗保健提供者报告任何肝毒性体征/症状。