Yartemlea(Narsoplimab-wuug)的用法用量:用药指南,特殊人群用药

Yartemlea(Narsoplimab-wuug)的推荐剂量基于患者体重，通过静脉输注给药，应在专业医师操作下给药。

Yartemlea(Narsoplimab-wuug)的用法用量

1、推荐剂量

对于体重大于或等于50公斤的患者，推荐剂量为370mg，静脉输注30分钟，每周一次。如果TA-TMA体征和症状改善不充分，可将频率增加至每周两次。

对于体重低于50公斤的患者，推荐剂量为4mg/kg，静脉输注30分钟，每周一次。如果TA-TMA体征和症状改善不充分，可将频率增加至每周两次。如果错过了一次剂量，应尽快补上。此后，恢复常规计划时间给药。

2、重要的制备和给药说明

将稀释后的Yartemlea通过聚氯乙烯（PVC）或PVC内衬的输注管路，使用0.2微米聚醚砜（PES）在线过滤器以及聚氨酯导管进行静脉输注。对于体重10公斤或以上的成人和儿童患者，需在静脉输液袋中制备Yartemlea，稀释至终浓度为0.8mg/mL至8mg/mL，并通过重力输注或使用输注泵给药。对于体重低于10公斤的儿童患者，需在聚丙烯注射器中制备Yartemlea，稀释至终浓度为0.8mg/mL，并使用注射泵给药。

3、静脉输液袋制备说明

制备

使用无菌技术制备Yartemlea。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否存在颗粒物质和变色。Yartemlea是一种澄清至略微乳光、淡黄色至黄棕色的溶液。如果在小瓶中观察到变色或颗粒，应丢弃。根据患者的体重计算所需剂量（mg）以及所需的Yartemlea溶液总体积（mL）。从冰箱中取出Yartemlea小瓶，并在室温（18°C至25°C）下放置30分钟使其恢复至室温。小瓶必须在从冷藏环境中取出后4小时内用于制备相应的dosing溶液。

稀释步骤

使用聚丙烯注射器从小瓶中抽取所需体积的Yartemlea溶液，并在5%葡萄糖注射液（USP等级）的聚氯乙烯（PVC）输液袋中稀释，使最终浓度为0.8mg/mL至8mg/mL，总体积不超过50mL。丢弃小瓶中任何未使用的部分。轻轻翻转输液袋10次以混合稀释后的溶液。切勿摇晃。在输液袋中稀释Yartemlea后，溶液可能变为乳光状，并可能出现小的半透明至白色颗粒。如果观察到除半透明至白色颗粒以外的颗粒物质，应丢弃制备好的溶液。

4、静脉注射器制备说明

制备

使用无菌技术制备Yartemlea。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否存在颗粒物质和变色。Yartemlea是一种澄清至略微乳光、淡黄色至黄棕色的溶液。如果在小瓶中观察到变色或颗粒，应丢弃。根据患者的体重计算所需剂量（mg）以及所需的Yartemlea溶液总体积（mL）。从冰箱中取出Yartemlea小瓶，并在室温（18°C至25°C）下放置30分钟使其恢复至室温。小瓶必须在从冷藏环境中取出后4小时内用于制备相应的dosing溶液。

静脉注射器输注的稀释步骤

使用聚丙烯注射器从小瓶中抽取所需体积的Yartemlea溶液。丢弃小瓶中任何未使用的部分。在5%葡萄糖注射液（USP等级）中稀释，使最终浓度为0.8mg/mL，总体积不超过50mL。轻轻翻转注射器10次以混合稀释后的溶液。切勿摇晃。在注射器中稀释Yartemlea后，溶液可能变为乳光状，并可能出现小的半透明至白色颗粒。如果观察到除半透明至白色颗粒以外的颗粒物质，应丢弃制备好的溶液。给药前需移除注射器中的气泡。

5、储存和给药

稀释后产品的储存

如果制备好的稀释溶液不立即使用，可将稀释后的Yartemlea溶液在室温（18°C至25°C）下储存最多4小时。如果从稀释到输注结束超过4小时，应丢弃未使用的Yartemlea溶液。

给药方法

将稀释后的Yartemlea溶液通过重力输注或输注泵（对于在静脉输液袋中制备的溶液）或通过注射泵（对于在注射器中制备的溶液）静脉输注30分钟，需使用带有0.2微米聚醚砜（PES）在线过滤器的PVC或PVC内衬输注管路以及聚氨酯导管。输注结束时，用足量5%葡萄糖注射液（USP等级）冲洗静脉管路，以清除管路中的Yartemlea输注溶液。请勿通过同一静脉管路同时给予其他药物。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

Yartemlea(Narsoplimab-wuug)的特殊人群用药

1、妊娠

关于在妊娠期间使用Yartemlea的可用数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。

2、哺乳期

尚无关于人乳中存在Yartemlea、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。Yartemlea存在于哺乳期小鼠的乳汁中。当药物存在于动物乳汁中时，该药物很可能也会存在于人乳中。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Yartemlea的临床需求，以及Yartemlea或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿科用药

Yartemlea用于治疗2岁及以上儿科患者TA-TMA的安全性和有效性已确定。Yartemlea用于此适应症的证据来自成人研究、6名儿科患者以及另外83名2岁及以上儿科患者的额外安全性数据。尚未确定Yartemlea在2岁以下儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年用药

在TA-TMA临床试验和EAP中接受Yartemlea治疗的患者总数中，21名（8.4%）年龄在65岁及以上，其中1名（0.4%）年龄至少75岁。Yartemlea的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者与年轻患者之间的反应差异。