Shire就治疗ADHD的非兴奋剂药物胍法辛缓释片(Intuniv)收到FDA可批准函

英国贝辛斯托克及美国宾夕法尼亚州费城，2007年6月21日/PRNewswire-FirstCall/--Shireplc今日宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）就胍法辛缓释片(Intuniv)（胍法辛）缓释片（先前称为SPD503）发出的可批准函。

该药是一种非兴奋剂选择性α-2A受体激动剂，已在患有注意缺陷/多动障碍的儿童和青少年中进行了研究。与其他一些ADHD疗法不同，胍法辛缓释片(Intuniv)作为一种非兴奋剂，不属于管制药品，且目前未发现已知的潜在滥用或依赖机制。FDA所要求的信息在预料之中，Shire正与FDA合作，以便全面及时地回应其要求。

"FDA对胍法辛缓释片(Intuniv)发出的可批准函是个积极的消息，Shire将与FDA密切合作以解决其提出的问题，"Shire首席执行官MatthewEmmens表示。"一旦获批，胍法辛缓释片(Intuniv)将成为首个通过选择性作用于前额叶皮层α-2A受体来治疗ADHD症状的药物，该脑区被认为负责管理执行功能任务。Shire期待通过增加一种具有新颖作用机制和明确临床疗效的非兴奋剂治疗选择，来进一步强化我们广泛的ADHD药物产品组合，这对于那些尚未从现有ADHD药物中获益的患者而言可能是理想的选择。"

关于胍法辛缓释片(Intuniv)

Shire正在寻求批准胍法辛缓释片(Intuniv)作为单药疗法，用于治疗6至17岁儿童全天的ADHD症状，每日剂量强度为1毫克至4毫克。胍法辛缓释片(Intuniv)的新药申请包括两项在6至17岁儿童和青少年中进行的安慰剂对照试验数据，这些试验每周使用ADHD评定量表评估该化合物控制ADHD症状的安全性和有效性，该量表包含多动/冲动和注意力不集中两个子量表。ADHD-RS-IV是一种标准化、经过验证的测试，用于评估儿童的ADHD症状及其对治疗的反应。该量表包含18个项目，基于美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第四版文本修订版中定义的ADHD诊断标准。在这两项临床试验中，发生率大于10%的治疗相关不良事件包括嗜睡、疲劳、上腹痛、镇静和头痛。

胍法辛缓释片(Intuniv)是一种每日一次的胍法辛制剂，通过一种递送系统在全天和夜间提供受控、稳定的药物释放，从而最大限度地减少了与速释胍法辛所见的那种峰谷浓度波动。研究已表明，胍法辛缓释片(Intuniv)的活性成分胍法辛选择性地与位于大脑前额叶皮层的α-2A肾上腺素能细胞受体结合。前额叶皮层是与执行功能相关的脑区，即工作记忆、行为抑制、注意力调节、分心倾向、冲动性和挫折耐受性。选择性α-2A激动剂能增强工作记忆和前额叶皮层神经元放电。这项研究支持了胍法辛用于治疗ADHD。

关于ADHD

根据美国疾病控制和预防中心的数据，约有7.8%的学龄儿童，即约440万4至17岁的美国儿童，在其一生中的某个阶段被诊断患有ADHD。ADHD是儿童和青少年中最常见的精神障碍之一。根据一项针对18至44岁成年人的回顾性调查，并外推至美国全部成年人口，估计该障碍也影响着美国约980万成年人。ADHD是一种神经性脑部障碍，表现为一种持续的注意力不集中和/或多动-冲动模式，其频繁和严重程度超过通常在同一发育水平个体中观察到的表现。要正确诊断ADHD，儿童需要表现出注意力不集中九项症状中的至少六项；和/或多动/冲动九项症状中的至少六项；症状出现在7岁之前；症状在两种或更多场合（例如学校和家庭）造成损害；症状持续至少六个月；以及在社交、学业或职业功能方面存在具有临床意义的损害，并且这些症状不能用另一种精神障碍更好地解释。

尽管ADHD无法"治愈"，但有针对其症状的公认治疗方法。最常见的标准治疗包括教育干预、心理或行为矫正以及药物治疗。