FDA就用于治疗儿童及青少年ADHD的胍法辛缓释片(Intuniv)发布完整回复函

费城，7月28日/PRNewswire-FirstCall/--全球专业生物制药公司Shireplc今日宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）就胍法辛缓释片(Intuniv)发来的完整回复函。此项决定是在与FDA进行说明书讨论后作出的，相关讨论未能及时达成一致以赶上《处方药使用者付费法案》规定的审批截止日期。

FDA在完整回复函中未指出胍法辛缓释片(Intuniv)存在安全性问题，也未要求进行新的临床研究。Shire将与FDA在未来4至8周内继续合作，以解决剩余的产品说明书措辞问题。

"Shire有信心将很快就最终产品说明书达成一致，并预期按计划在第四季度上市，"Shire专业制药部门总裁MikeCola表示。"一旦获批，胍法辛缓释片(Intuniv)将成为首个用于治疗ADHD的选择性α-2A受体激动剂，为患者提供一个重要的新治疗选择。"

关于胍法辛缓释片(Intuniv)

胍法辛缓释片(Intuniv)正被研究用于治疗6至17岁儿童及青少年的ADHD。胍法辛缓释片(Intuniv)是一种每日一次的胍法辛缓释制剂，旨在全天提供稳定的药物释放。胍法辛缓释片(Intuniv)不是管制药品，目前已知没有滥用或依赖的潜在风险。

胍法辛缓释片(Intuniv)中的活性成分胍法辛，被认为是通过选择性地与位于前额叶皮层（该脑区与ADHD相关）的α-2A肾上腺素能受体结合而直接发挥作用。据认为，刺激突触后α-2A受体可以增强工作记忆、减少分心倾向、改善注意调节、改善行为抑制并增强冲动控制。虽然胍法辛治疗ADHD的作用机制尚未完全清楚，但临床前研究表明，这种选择性α-2A受体激动剂能增强工作记忆和前额叶皮层神经元放电。这项研究支持了胍法辛用于治疗ADHD。

在这些关键试验中也评估了安全性，安全性数据显示，使用胍法辛缓释片(Intuniv)的参与者报告的不良事件严重程度通常为轻度至中度，最常见的副作用本质上是镇静作用。与镇静相关的、治疗中出现的不良事件最为常见，通常是短暂的，严重程度为轻度至中度。发生率大于10%的治疗相关不良事件包括嗜睡（32%）、头痛（26%）、疲劳（18%）、上腹痛（14%）和镇静（13%）。观察到血压、脉搏率和心电图参数出现轻微到中等程度的变化。

关于ADHD

ADHD是儿童和青少年中最常见的精神障碍之一。根据2007年发表在《美国精神病学杂志》上关于该主题的一项全面系统性综述，全球ADHD患病率估计为5.3%（存在较大变异）。在美国，根据疾病控制和预防中心的数据，约有7.8%的学龄儿童，即约440万4至17岁的儿童，在其一生中的某个阶段被诊断患有ADHD。根据国家共病调查复测的结果，该障碍估计还影响4.4%的18至44岁美国成年人。将此百分比外推到美国18岁及以上总人口，估计约有980万成年人患有ADHD。

ADHD是一种精神行为障碍，表现为一种持续的注意力不集中和/或多动-冲动模式，其频繁和严重程度超过通常在同一发育水平个体中观察到的表现。ADHD的具体病因尚不清楚，目前没有单一的诊断测试方法。充分的诊断需要使用医疗和特殊的心理、教育及社会资源，并采用诸如《精神疾病诊断与统计手册》第四版或《国际疾病分类》第10版等诊断标准。

尽管ADHD无法治愈，但有针对其症状的公认治疗方法。标准治疗包括教育干预、心理或行为矫正以及药物治疗。