2025年8月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准瑞扎布鲁替尼(Wayrilz)用于治疗成人持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP),适用于既往对免疫球蛋白、抗-D试剂或皮质类固醇反应不足的患者。
瑞扎布鲁替尼是一种激酶抑制剂,适用于治疗对既往治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症成人患者。
1、活性成分:Rilzabrutinib。
2、非活性成分:
(1)、片芯:交联聚维酮(A型)、微晶纤维素、硬脂酰富马酸钠。
(2)、包衣:FD&C黄色6号/日落黄FCF铝色淀、聚乙二醇、部分水解的聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛。
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每日两次,每次400毫克,口服。
用水整片吞服,可与食物同服或空腹服用。请勿切割、压碎或咀嚼药片。
监测患者的感染体征和症状,及时评估并治疗。
在基线时及治疗期间根据临床需要评估胆红素和转氨酶水平。
根据初步动物数据,瑞扎布鲁替尼可能对胎儿造成伤害,告知有生育潜力的女性其潜在风险,并需采取有效的避孕措施。
最常见的不良反应(发生率≥10%)包括腹泻、恶心、头痛、腹痛和COVID-19。
避免与中度或强效CYP3A抑制剂同时给药。
避免与中度或强效CYP3A诱导剂同时给药。
避免与质子泵抑制剂同时给药。服用抗酸剂或H2受体拮抗剂前,应至少提前2小时服用瑞扎布鲁替尼。
建议用药期间不要母乳喂养。
避免在中度或重度肝功能不全患者中使用瑞扎布鲁替尼。
避免在重度肾功能不全患者中使用瑞扎布鲁替尼。
参考资料: FDA说明书更新于2025年8月29日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219685
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