艾美赛珠单抗(Emicizumab)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药

艾美赛珠单抗(Emicizumab)是一种人源化双特异性单克隆抗体，可结合凝血因子IX/IXa和凝血因子X/Xa。

艾美赛珠单抗(Emicizumab)用法用量

1、给药前筛查

评估患者和/或护理人员施用艾美赛珠单抗的能力，不建议7岁以下儿童自行给药。

2、患者监测

如果接受艾美赛珠单抗治疗的患者使用了活化凝血酶原复合物浓缩剂（aPCC），需监测其是否出现血栓性微血管病和血栓事件。

请注意，艾美赛珠单抗会干扰许多基于凝血的实验室检查。建议使用特定类型的检测来监测接受艾美赛珠单抗治疗患者的凝血状态。

3、配药与给药注意事项

请勿将不同浓度的艾美赛珠单抗混合到同一注射器中。

4、其他一般注意事项

艾美赛珠单抗旨在在临床医生的指导和监督下使用，但如果临床医生确定患者和/或其护理人员在经过适当培训并在必要时进行医疗随访后，有能力准备并安全地给药，则可以自行给药。

在开始艾美赛珠单抗治疗的前一天，停用用于预防的旁路药物。

预防性使用的凝血因子VIII可以在艾美赛珠单抗治疗的第一周内继续使用。

5、给药方式

通过皮下注射给药至腹部、大腿前侧或上臂外侧，经过适当培训后可以自行给药。

本品有单次给药、不含防腐剂的西林瓶包装，规格包括30mg/mL、60mg/0.4mL、105mg/0.7mL或150mg/mL溶液。可能需要多个西林瓶才能达到处方剂量；请勿混合装有不同浓度溶液的西林瓶来配制单次剂量。

适当准备和皮下注射艾美赛珠单抗所需的材料包括：注射器（剂量体积不超过1mL时使用1mL注射器；剂量体积大于1mL且不超过2mL时使用2或3mL注射器）；带5微米过滤器的18号转移针；以及25、26或27号注射针头。这些材料不随艾美赛珠单抗包装提供，必须单独开具处方。

使用1mL注射器注射不超过1mL的剂量体积；使用2或3mL注射器注射大于1mL但不超过2mL的剂量体积；剂量体积大于2mL需要进行多次注射。

每次注射选择不同部位，或者如果使用同一注射部位，则每次注射点至少间隔1英寸。

请勿注射到皮肤触痛、淤青、发红、硬化或不完整的区域；避开疤痕、痣和肚脐周围2英寸以内的区域。

给药前，将西林瓶在室温下避光静置15分钟；请勿使用其他方法加热药品。

艾美赛珠单抗溶液应呈现无色至微黄色；如果溶液浑浊、变色或含有颗粒，请勿使用。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

6、剂量

(1)、儿科患者

前4周采用每周一次3mg/kg的负荷剂量方案，随后采用维持剂量方案。

维持剂量方案选项（根据临床医生偏好以及考虑可能提高患者依从性的方案来选择）：

每周一次1.5mg/kg。

每2周一次3mg/kg。

每4周一次6mg/kg。

若遗漏给药，应尽快补注，然后恢复正常给药计划；同一天内不得注射两次剂量。

(2)、成人

前4周采用每周一次3mg/kg的负荷剂量方案，随后采用维持剂量方案。

维持剂量方案选项（根据临床医生偏好以及考虑可能提高患者依从性的方案来选择）：

每周一次1.5mg/kg。

每2周一次3mg/kg。

每4周一次6mg/kg。

若遗漏给药，应尽快补注，然后恢复正常给药计划；同一天内不得注射两次剂量。

艾美赛珠单抗(Emicizumab)特殊人群剂量调整

1、肝功能不全

提供具体的剂量建议。

2、肾功能不全

未提供具体的剂量建议。

3、老年用药

未提供具体的剂量建议。

艾美赛珠单抗(Emicizumab)特殊人群用药

1、妊娠期

尚无可用数据，仅在对母亲的潜在获益大于对胎儿的潜在风险时使用。

2、哺乳期

尚不清楚艾美赛珠单抗是否会分泌到乳汁中、是否会影响哺乳婴儿或是否会影响乳汁分泌，人IgG存在于人乳中。

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时考虑母亲对艾美赛珠单抗的临床需求以及该药物或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、有生育能力的女性和男性

建议有生育能力的女性在艾美赛珠单抗治疗期间采取避孕措施。

4、儿科用药

临床试验已确定其对年龄小至1个月的儿科患者的临床有效性和安全性。

较年轻和较年长儿科患者组之间的疗效未见差异。成人和儿科患者的不良反应特征大体相似。

6个月以上儿科患者与成人的谷浓度相当；预计6个月以下患者的浓度较低。

5、老年用药

临床试验经验不足，无法检测65岁及以上患者与年轻患者反应差异。

6、肝功能不全

(1)、轻度（总胆红素高于正常值上限（ULN）但不超过1.5倍ULN，伴任何AST水平）或中度（总胆红素高于1.5倍但不超过3倍ULN，伴任何AST水平）肝功能损害：无临床重要影响。

(2)、重度肝功能损害：未进行研究。

7、肾功能不全

(1)、轻度或中度肾功能损害（肌酐清除率Clcr30–89mL/分钟）：无临床重要影响。

(2)、重度肾功能损害：未进行研究。