75mg磷酸奥司他韦胶囊口服混悬剂制备方法(儿童)

对于不能吞咽胶囊的患者，达菲（磷酸奥司他韦）口服混悬剂是首选制剂。当无法获取到达菲粉末以及达菲口服混悬剂时，可临时利用75mg磷酸奥司他韦胶囊进行紧急制备口服混悬剂，具体制备方法如下：

75 mg 磷酸奥司他韦胶囊口服混悬剂的紧急制备

磷酸奥司他韦也叫达菲，Tamiflu ，是一种流感神经氨酸酶抑制剂 (NAI)，适用于治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感感染引起的急性、无并发症的疾病。今天来了解一下75mg磷酸奥司他韦胶囊口服混悬剂制备方法(儿童)。

以下说明仅在紧急情况下和当批发商或生产商无法获得 FDA 批准的市售磷酸奥司他韦口服混悬剂时使用。并且下列紧急准备说明将为1例患者提供足够5天流感疗程或10天流感预防疗程的达菲：

步骤1：

确定患者的达菲剂量 [参见用法用量]，然后确定需要制备的口服混悬剂的总体积（参见表3）。

表3 紧急制备：根据达菲剂量制备的口服混悬剂体积 (6 mg/mL)

达菲剂量*	准备的总体积/患者
≤15 mg	37.5 mL
30 mg	75 mL
45 mg	100 mL
60 mg	125 mL
75 mg	150 mL

如果达菲剂量在列出的剂量之间，使用列出的较大剂量确定制备的口服混悬剂的总体积。

步骤2：

制备必须仅使用以下一种溶剂（尚未研究其他溶剂）：樱桃糖浆 (Humco)、Ora‐Sweet SF（无糖）(Paddock Laboratories) 或简单糖浆。确定完整治疗或预防过程（见表4）中制备的口服混悬剂 (6 mg/mL) 总体积（见表3）所需的胶囊数量以及水和溶剂的量。

表4 紧急制备：达菲 75 mg 胶囊的数量以及制备制备口服混悬剂总体积所需的水和溶剂量 (6 mg/mL)

制备的经口给药总体积 混悬液	37.5 mL	75 mL	100 mL	125 mL	150 mL
达菲 75 mg 的数量 胶囊（总规格）*	3 (225 mg)	6 (450 mg)	8 (600 mg)	10 (750 mg)	12 (900 mg)
水用量	2.5 mL	5 mL	7 mL	8 mL	10 mL
溶媒体积 樱桃糖浆 (Humco) 或 Ora-Sweet SF(Paddock Laboratories) 或简单糖浆	34.5 mL	69 mL	91 mL	115 mL	137 mL

包括过量投料，以确保所有剂量均可递送。

步骤3：

按照以下说明制备 75 mg 达菲胶囊，以制备口服混悬剂 (6 mg/mL)：

a.将规定量的水置于聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 或玻璃瓶中（见表4）。不建议在其他类型瓶中复溶，因为没有其他类型瓶的稳定性数据。

b.小心分离胶囊体和胶囊帽，并将所需数量的达菲 75 mg 胶囊的内容物倒入 PET 或玻璃瓶中。

c.轻轻涡旋混悬液，确保达菲粉末充分润湿至少2 分钟。

d.向瓶中缓慢加入规定量的溶媒。

e.盖上防儿童开启瓶盖，充分振摇30秒，使活性药物完全溶解，确保所得混悬液中溶解药物的均匀分布。活性药物磷酸奥司他韦在指定的溶媒中易于溶解。混悬液由不溶于这些溶剂的达菲胶囊惰性成分引起。

f.在瓶上贴上辅助标签，注明“使用前充分振摇”。

g.指导父母或护理人员，治疗完成后，必须通过在药瓶上粘贴辅助标签或在药房标签说明中添加声明来丢弃药瓶中剩余的任何未使用混悬剂。

h.在药瓶上贴上药房标签，包括患者姓名、给药说明、药物名称和符合所有州和联邦药房法规的任何其他所需信息。根据以下储存条件，在标签上标注适当的失效日期。

i.按照表1和表2在药房标签上纳入推荐剂量 [参见用法用量]。

j.将制备的口服混悬剂储存在玻璃或 PET 瓶中：

冰箱 [2 至8 C（36°至46°F）] 中：冰箱中储存时可稳定5周。

室温 [25℃ (77℉)]：室温下可稳定储存5天。

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