FDA授予Enobosarm快速通道指定，用于治疗AR+，ER+，HER2-转移性乳腺癌

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FDA授予Enobosarm快速通道指定，用于治疗AR+，ER+，HER2-转移性乳腺癌

郭药师

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文章来源：医伴旅

2025-01-19 19:12:04

导语：FDA授予Enobosarm快速通道指定，用于治疗AR+，ER+，HER2-转移性乳腺癌患者。无论口服剂量为9mg还是18mg，患者均可受益。

2022年1月10日，Veru公司宣布，FDA授予enobosarm (Ostarine)快速通道指定，用于治疗雄激素受体(AR)阳性、雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者。

作为3期ARTEST试验(NCT04869943)的一部分，对该疗法进行了评估，在210例患者中评估了口服enobosarm（剂量为每日9 mg）的安全性和有效性。受试者对其转移性疾病进行过三线治疗，在接受非甾体芳香化酶抑制剂，氟维司群和CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展。

（来源：网络）

如果患者在接受非甾体芳香化酶抑制剂、氟维司群和CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展，且雄激素受体核染色为40%或更高，则有资格接受该治疗。由于该疗法是为AR染色阳性且核染色阈值为40%或更高的患者开发的，目前正在开发和验证一种伴随诊断测试，以便更好地确定哪些患者可能对该治疗有反应。

近期，作为开放标签2期G200802试验(NCT02463032)的一部分对选择性雄激素受体靶向激动剂进行了评估，用于治疗转移性AR阳性、ER阳性乳腺癌患者。受试者被随机分为两组，一组(n = 72)每日口服9 mg的enobosarm，另一组(n = 64)每日口服18 mg的enobosarm。该试验的主要终点为6个月的临床获益率（根据RECIST 1.1标准），关键的次要终点包括客观缓解率、最佳总缓解率、影像学无进展生存期(rPFS)和临床获益持续时间。

9 mg组观察到的临床获益率为32%，具有临床意义，而18 mg组为29%。研究终止时，9mg组的中位临床获益持续时间未达到，而18mg组为14.1个月。

一项事后分析表明，AR的存在和表达量可以预测哪些患者最有可能对enobosarm产生抗肿瘤反应。该分析结合了9mg组和18mg组中已知AR状态和可测量疾病的患者(n = 84)。AR表达截止率为40%时，似乎对最有可能从enobosarm治疗中受益的患者是最有利的。

第24周时， AR染色为40%时的临床获益率为52%，AR染色＜40%的临床获益率为14% (P<.0004)。当AR染色为40%时，患者的部分和完全联合缓解率为34%，而＜40%时为2.7% (P <.0003)。AR染色为40%时的中位rPFS为5.47个月，而≤40%时为2.7个月(P <.001)。

当临界值为40%时，57%的AR阳性、ER阳性和HER2阴性转移性乳腺癌患者将有资格接受enobosarm治疗。服用9mg或18mg enobosarm的患者在生活质量方面（包括活动能力、焦虑或抑郁以及疼痛不适）有所改善。9 mg组共有6例患者发生了3/4级药物相关的严重不良反应，18 mg组共10例。

目前，在3期ENABLAR-2试验中，正在评估Enobosarm联合abemaciclib (Verzenios，玻玛西林)二线治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疗效。该患者群体（AR核染色为40%或以上）在接受palbociclib (Ibrance，帕博西尼)和非甾体芳香化酶抑制剂或氟维司群联合治疗后疾病进展。此外，在一项2期研究中，正在评估enobosarm加sabizabulin (VERU-111)联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者（既往接受过2次系统化疗）的疗效。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-enobosarm-in-ar-er-her2--metastatic-breast-cancer

免责声明：以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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