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FDA批准Rexulti扩大适应症范围：可用于青少年精神分裂症患者
阅读量:2094
2025-01-20 19:55:42
导语：Rexulti 是一种非典型抗精神病药，最早批准用于治疗精神分裂症的成人患者，今日，FDA批准扩大其治疗范围，也可用于青少年患者。
2021年12月29日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rexulti (brexpiprazole)的补充新药申请，用于治疗13岁及以上青少年的精神分裂症。此前，这种治疗方法只被批准用于成人。
该批准是基于一项正在进行的、多中心、长期、开放标签的3期临床试验(NCT03238326)的数据，评估了brexpiprazole（一种非典型抗精神病药）用于维持治疗194例精神分裂症患者（13至17岁）的安全性和耐受性。其中140例患者接受了至少6个月的brexpiprazole治疗。
Brexpiprazole在这个年龄组中的安全性与在成人中观察到的安全性基本一致。最常见的不良反应是嗜睡。
Rexulti的处方信息已更新，与儿童患者代谢变化相关的研究数据如下:
在基线空腹血糖正常的患者中，2.7%的患者经历了从正常水平到高水平的转变(<100mg/dL到≥126mg/dL)。
在基线空腹总胆固醇正常的患者中，7%的患者经历了从正常水平到高水平的转变(<170mg/dL到≥200mg/dL)。
在基线高密度脂蛋白胆固醇正常的患者中，12.9%的患者经历了从正常水平到低水平的转变(≥40mg/dL到<40mg/dL)。
在基线甘油三酯正常的患者中，8.5%的患者经历了从正常水平到高水平的转变(<150mg/dL到≥200mg/dL)。
此外，接受Rexulti治疗的儿童患者从基线到最后一次就诊时的平均体重增加了3.8kg。在治疗期间，应该监测儿童患者的体重增加情况，并对照正常生长情况进行评估。
Rexulti以0.25mg, 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg和4mg片剂的形式提供。
参考资料：
https://www.empr.com/home/news/rexulti-approval-expanded-to-include-adolescents-with-schizophrenia/
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