奥拉帕利(Olaparib)是一种口服聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)强抑制剂,抑制基因同源重组缺陷,杀灭突变的癌细胞。在2014年底奥拉帕利就已经被美国食品药品监督管理局批准治疗晚期卵巢癌。
2017年7月17日,FDA又批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。
2018年1月,美国FDA批准了奥拉帕利的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。
奥拉帕利治疗卵巢癌的临床试验,奥拉帕利治疗组获得了长达19.1个月的无进展生存期,延长了近2倍,疾病进展或死亡风险下降了65%。奥拉帕利治疗乳腺癌的临床试验,与化疗组相比,奥拉帕利(Olaparib)组显著延长了乳腺癌患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低了42%(中位7.0 vs 4.2个月),客观缓解率达到了52%。
参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558
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