晚期卵巢癌通常采用细胞减灭术和铂类化疗进行治疗,但大多数患者在3年内复发,复发阶段在很大程度上已无法彻底治愈。而一项新的研究表明,在BRCA1或BRCA2突变卵巢癌晚期女性患者中,奥拉帕尼两年维持疗法与安慰剂相比在无进展生存期(PFS)方面取得了“显著改善”。这项最新III期SOLO-1研究,分析铂类化疗后使用PARP抑制剂奥拉帕尼作为维持治疗是否可以改善患者预后。
研究入组391例浆液性卵巢癌或子宫内膜样卵巢癌患者;所有患者在化疗后为临床完全或部分缓解,以2:1的比例随机分组接受2年的奥拉帕尼维持治疗(260例患者)或安慰剂治疗(131例患者),中位随访时间为41个月。研究主要终点为无进展生存期(PFS)。安慰剂组的中位PFS为13.8个月,奥拉帕尼中位PFS尚未达到;
次要终点PFS2定义为从随机化到第二次进展事件的时间,安慰剂组为41.9个月,而奥拉帕尼组尚未达到,HR为0.50(95%CI,0.35-0.72;P=0.0002)。安慰剂组至首次治疗或死亡的时间为14.1个月,而奥拉帕尼尚未达到,HR为0.30(95%CI,0.22-0.40;P<0.0001)。
研究中的不良事件多为较低级别,奥拉帕尼最常见的3级或以上不良事件为贫血(22%)和中性粒细胞减少(8%)。28%的患者需要减少奥拉帕尼的剂量,而需要中断和停药得患者比例分别为52%和12%。
SOLO-1研究的结果预示着BRCA突变晚期卵巢癌治疗的新时代。这项研究表明,奥拉帕尼的无进展生存期优于安慰剂,即使在停药2年后也能保持这一获益。有临床试验佐证,奥拉帕尼当之无愧卵巢癌推荐用药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558