美国食品药品监督管理局(FDA)于2014年12月19日批准奥拉帕利上市,用于存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
奥拉帕利成为首个获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。奥拉帕利治疗晚期卵巢癌的效果如何?
一项关键性III期SOLO-1试验分析了奥拉帕利与安慰剂治疗卵巢癌的效果。试验结果证实,针对接受铂类化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者,与安慰剂组相比,奥拉帕利将患者的疾病进展或死亡风险降低了70%(HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41],p<0.0001)。奥拉帕利的安全性数据与此前的试验保持一致。