2025年7月24日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过一项积极意见，建议修改替雷利珠单抗(tislelizumab，商品名：Tevimbra)的上市许可条款。
该药品的上市许可持有人为爱尔兰比万医药公司(BeOneMedicinesIrelandLimited)。
CHMP通过了一项新增适应证，将替雷利珠单抗的适用范围扩展至可切除、高复发风险的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
雷利珠单抗完整适应症
Tevimbra的完整适应证表述如：
1、非小细胞肺癌(NSCLC)
Tevimbra联合含铂化疗用于新辅助治疗，随后继续以单药形式用于辅助治疗，适用于可切除、高复发风险的非小细胞肺癌成人患者的治疗。
Tevimbra联合培美曲塞(pemetrexed)与含铂化疗，适用于一线治疗符合以下条件的非鳞状细胞型非小细胞肺癌成人患者：肿瘤细胞PD-L1表达水平≥50%，且无EGFR突变或ALK融合，同时属于以下情况之一：
局部晚期非小细胞肺癌，且不适合手术切除或含铂放化疗。
2、转移性非小细胞肺癌
Tevimbra联合卡铂(carboplatin)，并联合紫杉醇(paclitaxel)或白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)，适用于一线治疗符合以下条件的鳞状细胞型非小细胞肺癌成人患者：
局部晚期非小细胞肺癌，且不适合手术切除或含铂放化疗。
3、转移性非小细胞肺癌。
Tevimbra单药治疗，适用于既往接受过含铂治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。对于EGFR突变型或ALK阳性型非小细胞肺癌患者，在接受替雷利珠单抗治疗前，还应先接受针对性靶向治疗。
4、小细胞肺癌(SCLC)
Tevimbra联合依托泊苷(etoposide)与含铂化疗，适用于一线治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。
5、胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌
Tevimbra联合含铂化疗与氟嘧啶类化疗，适用于一线治疗符合以下条件的HER-2阴性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌成人患者：肿瘤PD-L1表达水平满足“肿瘤区域阳性评分(TAP评分)≥5%”。
6、食管鳞状细胞癌(OSCC)
Tevimbra联合含铂化疗，适用于一线治疗符合以下条件的不可切除局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者：肿瘤PD-L1表达水平满足“肿瘤区域阳性评分(TAP评分)≥5%”。
Tevimbra单药治疗，适用于既往接受过含铂治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者。
7、鼻咽癌(NPC)
Tevimbra联合吉西他滨(gemcitabine)与顺铂(cisplatin)，适用于一线治疗复发(且无法通过根治性手术或放疗治愈)或转移性鼻咽癌成人患者。
关于该药品的详细使用建议，将在更新后的《产品特性概要》(summaryofproductcharacteristics)中阐述。在欧盟委员会就此次上市许可修改做出决定后，该概要将以欧盟所有官方语言发布于EMA官网。
需说明的是，积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的最终决定，委员会通常会在意见通过后的67天内出具决定。
