9月1日，再鼎医药有限公司宣布，香港卫生署已在香港批准TIVDAK，用于治疗在化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。

再鼎医药大中华区首席商务官朱顺才(AndrewZhu)表示：“今日TIVDAK的获批，是再鼎医药的重要里程碑，进一步巩固了我们在大中华区的女性健康治疗领域布局。初始治疗后，复发或转移性宫颈癌患者的治疗选择十分有限。而TIVDAK作为首个用于宫颈癌治疗的抗体药物偶联物(ADC)疗法，能为患者带来具有临床意义的生存获益。凭借我们在香港已建立的ZEJULA(尼拉帕利)商业化基础设施，我们具备独特优势，可确保TIVDAK及时送达患者手中。”

目前，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理TIVDAK的生物制品许可申请(BLA)，该申请于2025年3月被正式接收，当前正处于监管审评阶段。

关于TIVDAK®

TIVDAK®(替索妥单抗维多汀)是一种抗体药物偶联物(ADC)，由Genmab公司研发的靶向组织因子(TF)的全人源单克隆抗体，与辉瑞公司的ADC技术相结合而成。该技术采用可被蛋白酶切割的连接子，将微管破坏剂单甲基奥瑞他汀E(MMAE)与抗体共价连接。

非临床研究数据表明，替索妥单抗维多汀的抗癌活性机制如下：ADC与表达组织因子(TF)的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物被细胞内吞，通过蛋白酶切割释放出MMAE。MMAE会破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞并诱导细胞凋亡。在体外实验中，替索妥单抗维多汀还能介导抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)和抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)。

2024年4月，美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准TIVDAK，用于治疗在化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。