推荐剂量

维替索妥尤单抗推荐剂量为2 mg/kg；体重≥100 kg患者最大剂量不超过200 mg。静脉滴注，滴注时长30分钟，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

预处理及必需眼部防护

执行以下措施，降低眼部不良反应风险。

眼科专科检查：首次用药前、前9个给药周期的每个周期前，以及临床需要时均应进行眼科检查。检查项目包括视力、眼前节裂隙灯检查、眼球运动评估。

糖皮质激素滴眼液：每次输注前双眼各滴入1滴；输注结束后，双眼每日3次，持续72小时。糖皮质激素滴眼液首次开具处方及续方，均必须经过裂隙灯检查后才可开具。

眼部局部血管收缩滴眼液：每次维替索妥尤单抗输注前立即双眼滴用。

冷敷眼贴：每次输注期间使用冷敷眼贴。

润滑滴眼液：患者在全程治疗期间，以及末次给药后30天，持续使用润滑滴眼液。

角膜接触镜：除非眼科医师许可，治疗全程禁止佩戴隐形眼镜。

不良反应所致剂量调整

剂量下调阶梯

起始剂量：2 mg/kg，体重≥100 kg患者最大剂量200 mg。

第一次减量：1.3 mg/kg，体重≥100 kg患者最大剂量130 mg。

第二次减量：0.9 mg/kg，体重≥100 kg患者最大剂量90 mg。若患者无法耐受0.9 mg/kg剂量，需永久停药。

各类不良反应的剂量调整原则

出现新发或加重眼部症状，应及时转诊眼科医师评估。

角膜炎

非融合性浅表角膜炎：任意发生，予以监测，继续观察。

融合性浅表角膜炎、角膜上皮缺损、最佳矫正视力下降≥3行：首次发生，暂停给药，直至恢复或改善至非融合浅表角膜炎水平，按下一档较低剂量重启治疗；第二次发生，永久停药。

溃疡性角膜炎或角膜穿孔：任意发生，永久停药。

结膜/角膜瘢痕、睑球粘连

出现瘢痕或睑球粘连，无论何种情况，永久停药。

结膜炎及其他眼部不良反应

非融合浅表点状结膜缺损、轻度血管扩张：任意发生，监测观察。

融合浅表点状结膜缺损、中‑重度血管扩张：首次发生，暂停给药，直至恢复或改善至非融合浅表点状结膜缺损、轻度血管扩张，以原剂量恢复给药；第二次发生，暂停给药，达到上述改善标准后，按下一档较低剂量重启；若无法改善至上述状态，则永久停药；第三次发生，永久停药。

结膜溃疡、结膜新生血管、纤维血管瘢痕：任意发生，永久停药。

周围神经病变

2级毒性：无论新发或原有病变加重，暂停给药，毒性降至≤1级后，按下一档较低剂量恢复给药。

3级、4级毒性：任意发生，永久停药。

出血

肺、中枢神经系统任意级别出血：永久停药。其他部位2级出血：暂停给药直至缓解，原剂量恢复治疗。

其他部位3级出血：首次发生，暂停给药直至缓解，原剂量恢复；第二次发生，永久停药。其他部位4级出血：任意发生，永久停药。

肺炎

2级肺炎：暂停给药；持续或复发性肺炎，待毒性降至≤1级，可考虑下调一档剂量重启治疗。

3级、4级肺炎：任意发生，永久停药。

严重皮肤不良反应(含史蒂文斯‑约翰逊综合征)

怀疑发生(任意级别)：立即暂停给药，请专科医师确诊。

确诊3级或4级：永久停药。

配制与给药操作说明

1.仅可静脉滴注给药。

2.属于危险药物，须遵守危险药品处置与废弃物处理规范。

3.禁止静脉推注或快速静注给药。

4.禁止与其他药物混合，不得经同一输液通路同时输注其他药物。

5.复溶与配液全过程严格执行无菌操作。给药前，注射剂瓶使用注射用无菌水复溶；复溶后药液加入输液袋，可用溶媒为5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、乳酸林格注射液。

单剂量药瓶复溶

1.根据患者体重计算剂量，确定所需药瓶数量。

2.每支40 mg药瓶加入4 mL注射用无菌水，配制成10 mg/mL的药液。

3.缓慢旋转药瓶至药物完全溶解，静置；严禁剧烈振摇，避免阳光直射。

4.在条件允许时，给药前肉眼检查有无微粒、变色。合格复溶后药液应为澄清至轻微乳光、无色至棕黄色，无可见颗粒。出现颗粒或变色直接弃用。

5.根据计算剂量，复溶后应尽快转移至输液袋。维替索妥尤单抗不含防腐剂。若不立即稀释使用，复溶药瓶可2‑8℃冷藏最多24小时；或室温不超过25℃条件存放最多8小时。禁止冷冻，避光。超过储存时限，剩余复溶药液全部丢弃。

输液袋稀释操作

1.从复溶药瓶抽取计算所需体积的药液，转移至输液袋。

2.使用5%葡萄糖注射液/0.9%氯化钠注射液/乳酸林格注射液进行稀释；输液袋容积需保证稀释后终浓度处于0.7 mg/mL～2.4 mg/mL。

3.轻柔颠倒混匀输液袋；严禁振摇输液袋，避光。

4.使用前目视检查，合格药液澄清‑轻微乳光、无色至棕黄色，无可见微粒；出现微粒或变色整袋弃去。

5.单剂量瓶中所有未使用药液全部丢弃。

输注给药步骤

1.确认糖皮质激素滴眼液、血管收缩滴眼液已经完成滴用。

2.滴完血管收缩滴眼液后，冷敷眼贴完整覆盖双眼；输注过程按需更换冷敷贴，全程保持眼部冷却。

3.使用带有0.2 μm在线过滤器的静脉通路，30分钟完成滴注。

4.稀释完成后如不能立即输注，按冷藏条件存放；超过时限必须丢弃，禁止冷冻。自冷藏取出后，全部输注操作(含滴注时间)须在4小时内完成。

稀释后药液冷藏储存条件(含输注总时长)

使用5%葡萄糖注射液稀释：2‑8℃冷藏，最长存放24小时。

使用0.9%氯化钠注射液稀释：2‑8℃冷藏，最长存放18小时。

使用乳酸林格注射液稀释：2‑8℃冷藏，最长存放12小时。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。