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在FVC >预测值40%的CF患者中进行的试验
在一项随机、安慰剂对照试验中，对临床稳定的囊性纤维化患者(5岁及以上，基线用力肺活量(FVC)大于或等于预测值的40%并接受囊性纤维化标准治疗)进行了评估。患者接受安慰剂(325例患者)、每日一次2.5mg PULMOZYME(322例患者)或每日两次2.5mg PULMOZYME(321例患者)治疗六个月，使用带Pulmo-Aide压缩器的Hudson T Up-draft II雾化器给药。
与安慰剂组相比，两种剂量的PULMOZYME均显著减少了需要使用胃肠外抗生素的呼吸道感染患者人数。在2.5 mg每日给药和2.5 mg每日两次给药的情况下，PULMOZYME给药分别使发生呼吸道感染的相对风险降低27%和29%(参见Table 3).数据表明，在老年(> 21岁)患者中，PULMOZYME对呼吸道感染的影响可能小于年轻患者，老年患者可能需要每日两次给药。基线FVC > 85%的患者也可从每日两次给药中获益(参见表1).在接受PULMOZYME治疗的患者中观察到的呼吸道感染风险降低与治疗前两周FEV1的改善没有直接关系。
与基线值相比，在开始使用PULMOZYME治疗的8天内，每日一次治疗组的平均FEV1增加7.9%，每日两次治疗组增加9.0%。长期治疗期间，2.5 mg每日剂量水平的总体平均FEV1比基线增加5.8%，比基线增加5.6%，2.5 mg每日两次剂量水平的基线。安慰剂接受者在肺功能检测中未表现出显著的平均变化(参见Figure 1)。
对于5岁或以上的患者，基线FVC大于或等于40%，给予PULMOZYME降低了需要胃肠外抗生素的首次呼吸道感染的发生率，并改善了平均FEV1，而与年龄或基线FVC无关。
表1FVC病患者首次呼吸道感染需要肠外抗生素的发生率≥预测值的40%
| 安慰剂N=325 | 2.5 mg QD N=322 | 2.5 mg BID N=321 |
感染的患者百分比 | 43% | 34% | 33% |
相对风险(对比安慰剂)p值(对比安慰剂) |
| 0.73 0.015 | 0.71 0.007 |
按年龄和基线FVC分组 | 安慰剂 % (N) | 2.5毫克QD % (N) | 2.5 mg BID % (N) |
年龄 |
|
|
|
5-20年 | 42% (201) | 25% (199) | 28% (184) |
21岁及以上 | 44% (124) | 48% (123) | 39% (137) |
基线FVC |
|
|
|
预测40-85% | 54% (194) | 41% (201) | 44% (203) |
> 85%预测 | 27% (131) | 21% (121) | 14% (118) |
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年2月9日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103532
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