通用名:瑞美吉泮
商品名:NURTEC™ODT
全部名称:瑞美吉泮,Rimegepant,NURTEC™ODT
瑞美吉泮是一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂,适用于:成人有或无先兆偏头痛的急性治疗;成人发作性偏头痛的预防性治疗。
偏头痛急性治疗的推荐剂量:根据需要口服75毫克。
在30天内使用超过18剂的安全性尚未确定。
预防性治疗发作性偏头痛的推荐剂量:每隔一天口服75毫克。
24小时内的最大剂量为75毫克。
75mg*8片
偏头痛的急性治疗: ≥1%接受 NURTEC ODT 治疗的患者报告的不良反应是恶心。
发作性偏头痛的预防性治疗:报告的 rimegepant≥2% 和比安慰剂高≥1%的不良反应是恶心和腹痛/消化不良。
NURTEC ODT禁用于对rimegepant、NURTEC ODT或其任何成分有超敏反应史的患者。
超敏反应:如果发生严重的超敏反应,请停止NURTEC ODT并开始适当的治疗。严重的超敏反应包括呼吸困难和皮疹,可能在给药数天后发生。
常温下保存,避光
瑞美吉泮是一种口服的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,可以阻断CGRP在中枢神经系统中的作用,但是CGRP在血管和心脏中也很活跃,这导致了阻断其血管舒张作用可能使器官出现局部缺血的风险。
Nurtec ODT用于偏头痛预防性治疗适应症的批准,基于一项随机、安慰剂对照关键3期临床试验(NCT03732638)的阳性结果。该试验在发作性偏头痛(EM)患者和慢性偏头痛(CM)患者中开展,评估了口服Nurtec ODT 75mg预防性治疗偏头痛的疗效和安全性。
结果显示,试验达到了主要终点:治疗3个月后,与安慰剂患者(n=347)相比,每隔一天接受口服Nurtec ODT 75mg治疗的患者(n=348)每月偏头痛天数较基线水平有统计学意义的减少(4.5天 vs 3.7天,p=0.0176)。在未同时接受预防性治疗药物的研究受试者中,Nurtec ODT治疗组(n=273)每月偏头痛天数减少4.9天、安慰剂组(n=269)减少3.7天(名义p=0.0020)。该研究中,共有22%的受试者同时接受了预防性治疗药物,包括托吡酯(topiramate)和阿米替林(amitriptyline)。重要的是,Nurtec ODT组有48%的患者每月平均中重度偏头痛天数较基线减少≥50%,安慰剂组为41%。该研究中,Nurtec ODT安全且耐受性良好。
完整说明书详见:
https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/9ef08e09-1098-35cc-e053-2a95a90a3e1d/spl-doc?hl=Rimegepant